IV期結腸直腸癌患者の治療におけるメシル酸イマチニブ
2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
結腸直腸癌ステージ IV の患者における Gleevec (以前は (STI571) として知られていたメシル酸イマチニブ (NSC #716051) の第 II 相研究
ステージ IV の結腸直腸癌患者の治療におけるメシル酸イマチニブの有効性を研究する第 II 相試験。
メシル酸イマチニブは、がん細胞の増殖に必要な特定の酵素を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を妨げる可能性があります
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性結腸直腸癌および c-Kit、Arg、Abl、または PDGF-R 発現を有する患者における Gleevec (イマチニブメシレート) に対する応答を決定すること。
Ⅱ． 結腸直腸癌患者におけるメシル酸イマチニブの副作用を判断すること。 検索戦略:
III. メシル酸イマチニブの c-Kit と PDGF-R システムおよび転移性結腸直腸癌の下流シグナル伝達に対する生物学的効果を研究すること。
概要：
患者は経口メシル酸イマチニブを 1 日 2 回投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は8週間続けられます。 疾患が安定しているかそれ以上の患者は、疾患が進行するまで、または完全奏効から 1 年後まで治療を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたステージIVの結腸直腸癌
- 腫瘍または微小血管系における Arg、KIT (CD117)、または PDGF-R の発現 (細胞の 20% で 1+)
少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
- 既知の脳転移なし
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 60-100%
- 少なくとも12週間
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- AST/ALTが正常上限の2.5倍未満
- クレアチニンが2.0mg/mL以下
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後3か月間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
- コントロールされていない疾患を併発していない
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- -以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）から4週間以上経過し、回復した
- 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復している
- -以前の手術から3週間以上（診断生検を除く）
- 他の同時治験薬なし
- -抗凝固剤（ワルファリンなど）の同時治療用量はありません
- 同時グレープフルーツなし
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（メシル酸イマチニブ）
患者は経口メシル酸イマチニブを 1 日 2 回投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は8週間続けられます。
疾患が安定しているかそれ以上の患者は、疾患が進行するまで、または完全奏効から 1 年後まで治療を継続します。
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相関研究
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：4年まで
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Razelle Kurzrock、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。