甲磺酸伊马替尼治疗 IV 期结直肠癌患者
2013年1月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
格列卫（甲磺酸伊马替尼前身为 (STI571) (NSC #716051) 在结直肠癌 IV 期患者中的 II 期研究
II 期试验研究甲磺酸伊马替尼治疗 IV 期结直肠癌患者的有效性。
甲磺酸伊马替尼可能通过阻断癌细胞生长所必需的某些酶来干扰肿瘤细胞的生长
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定患有转移性结直肠癌和 c-Kit、Arg、Abl 或 PDGF-R 表达的患者对格列卫（甲磺酸伊马替尼）的反应。
二。 确定甲磺酸伊马替尼对结直肠癌患者的副作用。
三、 研究甲磺酸伊马替尼对转移性结直肠癌中 c-Kit 和 PDGF-R 系统及下游信号传导的生物学效应。
大纲：
患者每天两次口服甲磺酸伊马替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 8 周。 疾病稳定或更好的患者继续治疗直至疾病进展或完全缓解后 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 IV 期结直肠癌
- 肿瘤或微血管系统中的 Arg、KIT (CD117) 或 PDGF-R 表达（1+ 在 20% 的细胞中）
至少一个单维可测量的病变
- 通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
- 没有已知的脑转移
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 性能状态 - Karnofsky 60-100%
- 至少12周
- 粒细胞计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过 2.0 mg/dL
- AST/ALT 低于正常上限的 2.5 倍
- 肌酐不超过 2.0 mg/mL
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的屏障避孕措施
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 3 年内无其他恶性肿瘤
- 没有并发的不受控制的疾病
- 无持续或活动性感染
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 自上次化疗后超过 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）并康复
- 自上次放疗后超过 4 周并已康复
- 自上次手术后超过 3 周（不包括诊断性活检）
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有同时使用治疗剂量的抗凝剂（例如华法林）
- 无并发柚子
- HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（甲磺酸伊马替尼）
患者每天两次口服甲磺酸伊马替尼。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 8 周。
疾病稳定或更好的患者继续治疗直至疾病进展或完全缓解后 1 年。
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相关研究
口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Razelle Kurzrock、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2002年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月22日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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