Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib Mesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV paksusuolen syöpä

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus gleevecistä (imatinibmesylaatti, joka tunnettiin aiemmin nimellä (STI571) (NSC #716051) potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä, vaihe IV

Vaiheen II tutkimus imatinibimesylaatin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV paksusuolensyöpä. Imatinibimesylaatti voi häiritä kasvainsolujen kasvua estämällä tiettyjä syöpäsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vasteen Gleevecille (Imatinib Mesylate) potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja joilla on c-Kit-, Arg-, Abl- tai PDGF-R-ilmentyminen.

II. Imatinib Mesylaatin sivuvaikutusten määrittäminen potilailla, joilla on paksusuolen syöpä.

III. Tutkia imatinibmesylaatin biologisia vaikutuksia c-Kit- ja PDGF-R-järjestelmään ja alavirran signalointia metastaattisessa paksusuolensyövässä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan 8 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai parempi sairaus, jatkavat hoitoa taudin etenemiseen saakka tai 1 vuoden täydellisen vasteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV paksusuolen syöpä
  • Arg, KIT (CD117) tai PDGF-R:n ilmentyminen (1+ 20 %:ssa soluista) kasvaimessa tai mikrovaskulaarisessa

  • Ainakin yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Vähintään 12 viikkoa
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • AST/ALT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/ml
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Yli 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaisia ​​terapeuttisia annoksia antikoagulantteja (esim. varfariinia)
  • Ei samanaikaista greippiä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (imatinibmesylaatti)
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan 8 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai parempi sairaus, jatkavat hoitoa taudin etenemiseen saakka tai 1 vuoden täydellisen vasteen jälkeen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: imatinib-mesylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02479
  • N01CM62202 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ID01-557
  • CDR0000069475 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa