Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV

22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II Gleevecu (imatinib mesylát dříve známý jako (STI571) (NSC #716051) u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV

Studie fáze II ke studiu účinnosti imatinib mesylátu při léčbě pacientů, kteří mají kolorektální karcinom ve stádiu IV. Imatinib mesylát může interferovat s růstem nádorových buněk blokováním určitých enzymů nezbytných pro růst rakovinných buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit odpověď na Gleevec (Imatinib mesylát) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem as expresí c-Kit, Arg, Abl nebo PDGF-R.

II. Stanovit vedlejší účinky imatinib mesylátu u pacientů s kolorektálním karcinomem.

III. Studovat biologické účinky imatinib mesylátu na systém c-Kit a PDGF-R a downstream signalizaci u metastatického kolorektálního karcinomu.

OBRYS:

Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát dvakrát denně. Léčba pokračuje po dobu 8 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním onemocněním nebo lépe pokračují v léčbě až do progrese onemocnění nebo 1 rok po kompletní odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom stadia IV
  • Exprese Arg, KIT (CD117) nebo PDGF-R (1+ u 20 % buněk) v nádoru nebo mikrovaskulatuře

  • Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze

    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Minimálně 12 týdnů
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST/ALT méně než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/ml
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Více než 3 týdny od předchozí operace (kromě diagnostické biopsie)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné souběžné terapeutické dávky antikoagulancií (např.
  • Bez souběžného grapefruitu
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (imatinib mesylát)
Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát dvakrát denně. Léčba pokračuje po dobu 8 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním onemocněním nebo lépe pokračují v léčbě až do progrese onemocnění nebo 1 rok po kompletní odpovědi.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: imatinib mesylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02479
  • N01CM62202 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ID01-557
  • CDR0000069475 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit