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Mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV

22 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur le Gleevec (mésylate d'imatinib, anciennement connu sous le nom de STI571) (NSC #716051) chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV. Le mésylate d'imatinib peut interférer avec la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines enzymes nécessaires à la croissance des cellules cancéreuses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la réponse au Gleevec (mésylate d'imatinib) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et avec l'expression de c-Kit, Arg, Abl ou PDGF-R.

II. Déterminer les effets secondaires du mésylate d'imatinib chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

III. Étudier les effets biologiques du mésylate d'imatinib sur le système c-Kit et PDGF-R et la signalisation en aval dans le cancer colorectal métastatique.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale deux fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou mieux continuent le traitement jusqu'à progression de la maladie ou 1 an après une réponse complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal de stade IV histologiquement confirmé
  • Expression de Arg, KIT (CD117) ou PDGF-R (1+ dans 20 % des cellules) dans la tumeur ou la microvascularisation

  • Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable

    • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Au moins 12 semaines
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • AST/ALT inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/mL
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Plus de 3 semaines depuis la chirurgie précédente (à l'exclusion de la biopsie diagnostique)
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucune dose thérapeutique concomitante d'anticoagulants (p. ex., warfarine)
  • Pas de pamplemousse simultané
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (mésylate d'imatinib)
Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale deux fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie est stable ou mieux continuent le traitement jusqu'à progression de la maladie ou 1 an après une réponse complète.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: mésylate d'imatinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02479
  • N01CM62202 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ID01-557
  • CDR0000069475 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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