Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib Mesylate til behandling af patienter med trin IV kolorektal cancer

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-undersøgelse af Gleevec (Imatinib Mesylate Tidligere kendt som (STI571) (NSC #716051) hos patienter med kolorektal cancer stadium IV

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​imatinibmesylat til behandling af patienter, der har stadium IV kolorektal cancer. Imatinibmesylat kan interferere med væksten af ​​tumorceller ved at blokere visse enzymer, der er nødvendige for cancercellevækst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme respons på Gleevec (Imatinib Mesylate) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer og med c-Kit-, Arg-, Abl- eller PDGF-R-ekspression.

II. For at bestemme bivirkningerne af Imatinib Mesylate hos patienter med kolorektal cancer.

III. At studere de biologiske virkninger af Imatinib Mesylate på c-Kit- og PDGF-R-systemet og downstream-signalering i metastatisk kolorektal cancer.

OMRIDS:

Patienterne får oralt imatinibmesylat to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil sygdom eller bedre fortsætter behandlingen indtil sygdomsprogression eller 1 år efter fuldstændig respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium IV kolorektal cancer
  • Arg, KIT (CD117) eller PDGF-R ekspression (1+ i 20 % af cellerne) i tumoren eller mikrovaskulaturen

  • Mindst én endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mindst 12 uger
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • AST/ALT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/ml
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
  • Mere end 3 uger siden tidligere operation (eksklusive diagnostisk biopsi)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidige terapeutiske doser af antikoagulantia (f.eks. warfarin)
  • Ingen samtidig grapefrugt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (imatinibmesylat)
Patienterne får oralt imatinibmesylat to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil sygdom eller bedre fortsætter behandlingen indtil sygdomsprogression eller 1 år efter fuldstændig respons.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: imatinibmesylat
Gives oralt
Andre navne:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02479
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ID01-557
  • CDR0000069475 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner