Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IV

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II preparatu Gleevec (mesylan imatynibu, wcześniej znany jako (STI571) (NSC #716051) u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium zaawansowania

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium zaawansowania. Mesylan imatynibu może zakłócać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odpowiedzi na Gleevec (mesylan imatynibu) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego iz ekspresją c-Kit, Arg, Abl lub PDGF-R.

II. Określenie skutków ubocznych mesylanu imatynibu u pacjentów z rakiem jelita grubego.

III. Zbadanie biologicznego wpływu mesylanu imatinibu na system c-Kit i PDGF-R oraz dalszą sygnalizację w raku jelita grubego z przerzutami.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą lub lepiej kontynuują terapię do progresji choroby lub 1 rok po całkowitej odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego w IV stopniu zaawansowania
  • Ekspresja Arg, KIT (CD117) lub PDGF-R (1+ w 20% komórek) w guzie lub mikrokrążeniu

  • Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana

    • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Co najmniej 12 tygodni
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • AST/ALT mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/ml
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej operacji (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak jednoczesnych terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny)
  • Bez równoczesnego grejpfruta
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (mesylan imatynibu)
Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 8 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą lub lepiej kontynuują terapię do progresji choroby lub 1 rok po całkowitej odpowiedzi.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: mesylan imatynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02479
  • N01CM62202 (Grant/umowa NIH USA)
  • ID01-557
  • CDR0000069475 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj