Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иматиниб мезилат в лечении пациентов с колоректальным раком IV стадии

22 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза II исследования гливека (мезилат иматиниба, ранее известный как (STI571) (NSC # 716051) у пациентов с колоректальным раком IV стадии

Испытание фазы II для изучения эффективности мезилата иматиниба в лечении пациентов с колоректальным раком IV стадии. Мезилат иматиниба может препятствовать росту опухолевых клеток, блокируя определенные ферменты, необходимые для роста раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить реакцию на гливек (мезилат иматиниба) у пациентов с метастатическим колоректальным раком и экспрессией c-Kit, Arg, Abl или PDGF-R.

II. Определить побочные эффекты иматиниба мезилата у пациентов с колоректальным раком.

III. Изучить биологические эффекты мезилата иматиниба на систему c-Kit и PDGF-R и нижестоящую передачу сигналов при метастатическом колоректальном раке.

КОНТУР:

Пациенты получают перорально мезилат иматиниба два раза в день. Лечение продолжают в течение 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным заболеванием или лучше продолжают терапию до прогрессирования заболевания или 1 года после полного ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак IV стадии
  • Arg, KIT (CD117) или экспрессия PDGF-R (1+ в 20% клеток) в опухоли или микроциркуляторном русле

  • По крайней мере, одно одномерно измеримое поражение

    • Не менее 10 мм по спиральной КТ
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
  • Не менее 12 недель
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • АСТ/АЛТ менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Креатинин не более 2,0 мг/мл
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие сопутствующей неконтролируемой болезни
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
  • Более 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Более 3 недель после предшествующей операции (исключая диагностическую биопсию)
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие одновременных терапевтических доз антикоагулянтов (например, варфарина)
  • Нет одновременного грейпфрута
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (иматиниб мезилат)
Пациенты получают перорально мезилат иматиниба два раза в день. Лечение продолжают в течение 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным заболеванием или лучше продолжают терапию до прогрессирования заболевания или 1 года после полного ответа.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: иматиниба мезилат
Дается устно
Другие имена:
  • Гливек
  • ЦГП 57148

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02479
  • N01CM62202 (Грант/контракт NIH США)
  • ID01-557
  • CDR0000069475 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться