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Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio IV

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II su Gleevec (imatinib mesilato precedentemente noto come (STI571) (NSC n. 716051) in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio IV

Studio di fase II per studiare l'efficacia di imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale in stadio IV. Imatinib mesilato può interferire con la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la risposta a Gleevec (Imatinib mesilato) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico e con espressione di c-Kit, Arg, Abl o PDGF-R.

II. Per determinare gli effetti collaterali di Imatinib mesilato nei pazienti con cancro del colon-retto.

III. Studiare gli effetti biologici di Imatinib mesilato sul sistema c-Kit e PDGF-R e la segnalazione a valle nel carcinoma colorettale metastatico.

CONTORNO:

I pazienti ricevono imatinib mesilato orale due volte al giorno. Il trattamento continua per 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o meglio continuano la terapia fino alla progressione della malattia o 1 anno dopo la risposta completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto in stadio IV confermato istologicamente
  • Espressione di Arg, KIT (CD117) o PDGF-R (1+ nel 20% delle cellule) nel tumore o nella microvascolarizzazione

  • Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Almeno 12 settimane
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • AST/ALT inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/ml
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna malattia concomitante incontrollata
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Più di 3 settimane dall'intervento chirurgico precedente (esclusa la biopsia diagnostica)
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessuna dose terapeutica concomitante di anticoagulanti (ad es. warfarin)
  • Nessun pompelmo concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (imatinib mesilato)
I pazienti ricevono imatinib mesilato orale due volte al giorno. Il trattamento continua per 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o meglio continuano la terapia fino alla progressione della malattia o 1 anno dopo la risposta completa.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: imatinib mesilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02479
  • N01CM62202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ID01-557
  • CDR0000069475 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon in stadio IV

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