Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinibmesylat ved behandling av pasienter med stadium IV kolorektal kreft

22. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av Gleevec (Imatinib Mesylate Tidligere kjent som (STI571) (NSC #716051) hos pasienter med kolorektal kreft stadium IV

Fase II-studie for å studere effektiviteten av imatinibmesylat ved behandling av pasienter som har stadium IV kolorektal kreft. Imatinibmesylat kan forstyrre veksten av tumorceller ved å blokkere visse enzymer som er nødvendige for kreftcellevekst

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme respons på Gleevec (Imatinib Mesylate) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft og med c-Kit, Arg, Abl eller PDGF-R uttrykk.

II. For å bestemme bivirkningene av Imatinib Mesylate hos pasienter med tykktarmskreft.

III. For å studere de biologiske effektene av Imatinib Mesylate på c-Kit og PDGF-R-systemet og nedstrøms signalering ved metastatisk kolorektal kreft.

OVERSIKT:

Pasienter får oralt imatinibmesylat to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom eller bedre fortsetter behandlingen til sykdomsprogresjon eller 1 år etter fullstendig respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium IV kolorektal kreft
  • Arg, KIT (CD117) eller PDGF-R uttrykk (1+ i 20 % av cellene) i svulsten eller mikrovaskulaturen

  • Minst én endimensjonalt målbar lesjon

    • Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Minst 12 uker
  • Granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • AST/ALT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/ml
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Mer enn 3 uker siden tidligere operasjon (unntatt diagnostisk biopsi)
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidige terapeutiske doser av antikoagulantia (f.eks. warfarin)
  • Ingen samtidig grapefrukt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (imatinibmesylat)
Pasienter får oralt imatinibmesylat to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom eller bedre fortsetter behandlingen til sykdomsprogresjon eller 1 år etter fullstendig respons.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: imatinibmesylat
Gis muntlig
Andre navn:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02479
  • N01CM62202 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ID01-557
  • CDR0000069475 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere