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Imatinib-Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu Gleevec (Imatinib-Mesylat, früher bekannt als (STI571) (NSC #716051) bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV. Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen, indem es bestimmte Enzyme blockiert, die für das Wachstum von Krebszellen erforderlich sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des Ansprechens auf Gleevec (Imatinib-Mesylat) bei Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs und mit c-Kit-, Arg-, Abl- oder PDGF-R-Expression.

II. Bestimmung der Nebenwirkungen von Imatinib Mesylat bei Patienten mit Darmkrebs.

III. Es sollten die biologischen Wirkungen von Imatinib Mesylat auf das c-Kit- und PDGF-R-System und die nachgeschaltete Signalübertragung bei metastasiertem Darmkrebs untersucht werden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Imatinibmesylat. Die Behandlung wird 8 Wochen lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf oder besser setzen die Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 1 Jahr nach vollständigem Ansprechen fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Darmkrebs im Stadium IV
  • Arg, KIT (CD117) oder PDGF-R-Expression (1+ in 20 % der Zellen) im Tumor oder Mikrogefäßsystem

  • Mindestens eine eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Mindestens 12 Wochen
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • AST/ALT weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/ml
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Operation (ohne diagnostische Biopsie)
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine gleichzeitige therapeutische Dosis von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin)
  • Keine gleichzeitige Grapefruit
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Imatinibmesylat)
Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Imatinibmesylat. Die Behandlung wird 8 Wochen lang fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf oder besser setzen die Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 1 Jahr nach vollständigem Ansprechen fort.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02479
  • N01CM62202 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ID01-557
  • CDR0000069475 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

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