Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met stadium IV colorectale kanker

22 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van Gleevec (imatinibmesylaat, voorheen bekend als (STI571) (NSC #716051) bij patiënten met colorectale kanker stadium IV

Fase II-studie om de effectiviteit van imatinibmesylaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium IV colorectale kanker. Imatinibmesylaat kan de groei van tumorcellen verstoren door bepaalde enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de respons op Gleevec (imatinibmesylaat) te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker en met c-Kit-, Arg-, Abl- of PDGF-R-expressie.

II. Om de bijwerkingen van imatinibmesylaat te bepalen bij patiënten met colorectale kanker.

III. Om de biologische effecten van imatinibmesylaat op het c-Kit- en PDGF-R-systeem en stroomafwaartse signalering bij uitgezaaide colorectale kanker te bestuderen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal imatinibmesylaat. De behandeling duurt 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele ziekte of beter, zetten de therapie voort tot ziekteprogressie of 1 jaar na volledige respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd stadium IV colorectale kanker
  • Arg-, KIT- (CD117) of PDGF-R-expressie (1+ in 20% van de cellen) in de tumor of microvasculatuur

  • Ten minste één eendimensionaal meetbare laesie

    • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Minimaal 12 weken
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • AST/ALT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/ml
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan de studie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Meer dan 3 weken na een eerdere operatie (exclusief diagnostische biopsie)
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige therapeutische doses anticoagulantia (bijv. Warfarine)
  • Geen gelijktijdige grapefruit
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (imatinibmesylaat)
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal imatinibmesylaat. De behandeling duurt 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele ziekte of beter, zetten de therapie voort tot ziekteprogressie of 1 jaar na volledige respons.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: imatinib mesylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02479
  • N01CM62202 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ID01-557
  • CDR0000069475 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV darmkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren