Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib-mezilát IV. stádiumú vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2013. január 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú Gleevec (imatinib-mezilát korábban (STI571) néven ismert) vizsgálata (NSC #716051) IV. stádiumú vastag- és végbélrákos betegeknél

Fázisú vizsgálat az imatinib-mezilát hatékonyságának tanulmányozására a IV. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében. Az imatinib-mezilát megzavarhatja a daganatsejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a rákos sejtek növekedéséhez szükséges bizonyos enzimeket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A Gleevec-re (Imatinib Mesylate) adott válasz meghatározása áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akiknek c-Kit, Arg, Abl vagy PDGF-R expressziója van.

II. Az imatinib-mezilát mellékhatásainak meghatározása vastag- és végbélrákos betegeknél.

III. Az imatinib-mezilát biológiai hatásainak tanulmányozása a c-Kit és PDGF-R rendszerben, valamint a jelátviteli folyamatban metasztatikus vastagbélrákban.

VÁZLAT:

A betegek naponta kétszer orális imatinib-mezilátot kapnak. A kezelés 8 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Stabil vagy jobb betegségben szenvedő betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy a teljes válasz után 1 évig folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú vastagbélrák
  • Arg, KIT (CD117) vagy PDGF-R expresszió (1+ a sejtek 20%-ában) a daganatban vagy a mikrovaszkulatúrában

  • Legalább egy egydimenziósan mérhető elváltozás

    • Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
  • Legalább 12 hét
  • Granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • Az AST/ALT kevesebb, mint a normál felső határ 2,5-szerese
  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/ml-t
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Több mint 3 hét az előző műtét óta (kivéve a diagnosztikai biopsziát)
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincsenek egyidejű terápiás dózisok véralvadásgátlókból (például warfarinból)
  • Nincs egyidejűleg grapefruit
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (imatinib-mezilát)
A betegek naponta kétszer orális imatinib-mezilátot kapnak. A kezelés 8 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Stabil vagy jobb betegségben szenvedő betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy a teljes válasz után 1 évig folytatják.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: imatinib-mezilát
Szájon át adva
Más nevek:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02479
  • N01CM62202 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ID01-557
  • CDR0000069475 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel