このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠動脈バイパス移植手術を受ける個人に対するマグネシウムの影響 (POINT)

2013年7月25日 更新者:Duke University

周術期介入神経保護試験 (POINT)

この研究の目的は、冠状動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受ける個人の神経認知機能に対するマグネシウム補給の効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

毎年約 40 万人が心臓手術を受けており、手術後に認知障害が頻繁に発生します。 これらの人の数は高齢者であり、特に手術後に認知機能障害を起こしやすい傾向にあります。 認知障害は心臓手術後の初期段階で最も顕著ですが、人によっては持続する場合があります。 多くの人は認知障害が微妙、一過性、または無症状であると考えていますが、周術期の機能低下は 5 年間の認知機能の低下と生活の質の低下に関連しています。 心臓手術に伴う中枢神経系の機能不全を軽減するために、臨床的および薬理学的な複数の戦略が提案されています。 しかし、ほとんどの戦略は失敗に終わっているか、限定的な成功に終わっているか、大多数の人にとって費用やリスクと利益の比率から見て非現実的です。 この研究では、心臓手術に伴う認知機能低下の予防におけるマグネシウム補給の有効性を調べる予定です。

デザインの物語:

この研究では、CABG手術を受ける個人の神経認知機能に対するマグネシウム補給の効果を調べる予定です。 検証される 2 つの仮説には、次のものが含まれます。1) 治療レベルのマグネシウムは、心臓手術後の術後神経認知機能障害を軽減します。 2) 治療用マグネシウムレベルは、心臓手術後の認知機能障害の軽減を通じて生活の質を保護します。 この二重盲検研究では 400 名を登録し、100 mg/kg のマグネシウムを投与する治療群または対照群のいずれかにランダムに割り当てます。 麻酔管理は、麻酔が神経学的または神経心理学的結果に与える可能性のある影響を最小限に抑えるために標準化されます。 神経認知検査は手術前と手術後6週間と1年後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

389

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠状動脈性心疾患

除外基準:

  • 初期の認知症
  • 精神疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マグネシウム
マグネシウム 100 mg/kg
100mg/kg
プラセボコンパレーター:0.9% 生理食塩水
100 mg/kg 0.9 % 生理食塩水
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:ベースライン時と6週間後に測定
認知機能の経時的な特徴を評価するために、認知機能の潜在的な重複を最小限に抑えながら、ベースラインからの認知テストのスコアに対して因子分析が実行されました。 私たちは、言語記憶、抽象化と視空間定位 (実行機能)、視覚記憶、注意と集中という 4 つの認知領域を表す 4 要素ソリューションを選択しました。 全体的な認知機能を定量化するために、まずベースライン認知指数が 4 つの術前ドメイン スコアの平均として計算されました。 認知指数スコアの平均は 0、標準偏差は 0.5 です。 したがって、正のスコアは平均を上回り、負のスコアは平均を下回り、スコア 0.5 は平均より 1 SD 高いことを表します。 次に、6 週間の認知指数からベースラインを差し引くことによって、連続変化スコアを計算しました。 負のスコアは低下を示し、正のスコアは改善を示します。
ベースライン時と6週間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Mark F. Newman, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年12月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2002年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月25日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00007128
  • R01HL069081 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する