冠動脈バイパス移植手術を受ける個人に対するマグネシウムの影響 (POINT)
周術期介入神経保護試験 (POINT)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
毎年約 40 万人が心臓手術を受けており、手術後に認知障害が頻繁に発生します。 これらの人の数は高齢者であり、特に手術後に認知機能障害を起こしやすい傾向にあります。 認知障害は心臓手術後の初期段階で最も顕著ですが、人によっては持続する場合があります。 多くの人は認知障害が微妙、一過性、または無症状であると考えていますが、周術期の機能低下は 5 年間の認知機能の低下と生活の質の低下に関連しています。 心臓手術に伴う中枢神経系の機能不全を軽減するために、臨床的および薬理学的な複数の戦略が提案されています。 しかし、ほとんどの戦略は失敗に終わっているか、限定的な成功に終わっているか、大多数の人にとって費用やリスクと利益の比率から見て非現実的です。 この研究では、心臓手術に伴う認知機能低下の予防におけるマグネシウム補給の有効性を調べる予定です。
デザインの物語:
この研究では、CABG手術を受ける個人の神経認知機能に対するマグネシウム補給の効果を調べる予定です。 検証される 2 つの仮説には、次のものが含まれます。1) 治療レベルのマグネシウムは、心臓手術後の術後神経認知機能障害を軽減します。 2) 治療用マグネシウムレベルは、心臓手術後の認知機能障害の軽減を通じて生活の質を保護します。 この二重盲検研究では 400 名を登録し、100 mg/kg のマグネシウムを投与する治療群または対照群のいずれかにランダムに割り当てます。 麻酔管理は、麻酔が神経学的または神経心理学的結果に与える可能性のある影響を最小限に抑えるために標準化されます。 神経認知検査は手術前と手術後6週間と1年後に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠状動脈性心疾患
除外基準:
- 初期の認知症
- 精神疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:マグネシウム
マグネシウム 100 mg/kg
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100mg/kg
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プラセボコンパレーター:0.9% 生理食塩水
100 mg/kg 0.9 % 生理食塩水
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠:ベースライン時と6週間後に測定
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認知機能の経時的な特徴を評価するために、認知機能の潜在的な重複を最小限に抑えながら、ベースラインからの認知テストのスコアに対して因子分析が実行されました。
私たちは、言語記憶、抽象化と視空間定位 (実行機能)、視覚記憶、注意と集中という 4 つの認知領域を表す 4 要素ソリューションを選択しました。
全体的な認知機能を定量化するために、まずベースライン認知指数が 4 つの術前ドメイン スコアの平均として計算されました。
認知指数スコアの平均は 0、標準偏差は 0.5 です。
したがって、正のスコアは平均を上回り、負のスコアは平均を下回り、スコア 0.5 は平均より 1 SD 高いことを表します。
次に、6 週間の認知指数からベースラインを差し引くことによって、連続変化スコアを計算しました。
負のスコアは低下を示し、正のスコアは改善を示します。
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ベースライン時と6週間後に測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Mark F. Newman, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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