Efectos del magnesio en personas que se someten a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (POINT)
Ensayo de neuroprotección intervencionista perioperatoria (POINT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Aproximadamente 400.000 personas se someten a operaciones de corazón cada año y el deterioro cognitivo se produce con frecuencia después de la cirugía. Un número cada vez mayor de estos individuos son ancianos y son particularmente susceptibles a la disfunción cognitiva después de la cirugía. El deterioro cognitivo es más notable en las primeras etapas posteriores a la cirugía cardíaca, pero puede persistir en algunas personas. Si bien muchas personas piensan que el deterioro cognitivo es sutil, transitorio o subclínico, el deterioro perioperatorio se asocia con un deterioro cognitivo de 5 años y una calidad de vida reducida. Se han propuesto múltiples estrategias, tanto clínicas como farmacológicas, para reducir la disfunción del sistema nervioso central asociada a la cirugía cardiaca. Sin embargo, la mayoría de las estrategias no han tenido éxito, han tenido un éxito limitado o no son realistas desde el punto de vista de la relación costo-beneficio para la mayoría de las personas. Este estudio examinará la efectividad del suplemento de magnesio para prevenir el deterioro cognitivo asociado con la cirugía cardíaca.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Este estudio examinará el efecto del suplemento de magnesio en la función neurocognitiva de las personas que se someten a una cirugía CABG. Las dos hipótesis a probar incluyen las siguientes: 1) los niveles terapéuticos de magnesio reducen la disfunción neurocognitiva postoperatoria después de una cirugía cardíaca; y 2) los niveles terapéuticos de magnesio protegen la calidad de vida mediante la reducción de la disfunción cognitiva después de la cirugía cardíaca. Este estudio doble ciego inscribirá a 400 personas y las asignará aleatoriamente al grupo de tratamiento, que recibirá 100 mg/kg de magnesio, o al grupo de control. El manejo de la anestesia se estandarizará para minimizar cualquier impacto que la anestesia pueda tener sobre el resultado neurológico o neuropsicológico. Se realizarán pruebas neurocognitivas antes de la cirugía y 6 semanas y 1 año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad coronaria
Criterio de exclusión:
- Demencia temprana
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Magnesio
100 mg/kg de magnesio
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100 mg/kg
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Comparador de placebos: Solución salina al 0,9 %
100 mg/kg 0,9 % de solución salina
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 semanas
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Para caracterizar la función cognitiva a lo largo del tiempo y minimizar la posible redundancia en las medidas cognitivas, se realizó un análisis factorial en las puntuaciones de las pruebas cognitivas desde el inicio.
Elegimos una solución de cuatro factores, que representa 4 dominios cognitivos: memoria verbal, abstracción y orientación visuoespacial (función ejecutiva), memoria visual y atención y concentración.
Para cuantificar la función cognitiva general, primero se calculó un índice cognitivo inicial como la media de las 4 puntuaciones de dominio preoperatorias.
La puntuación del índice cognitivo tiene una media de cero y una desviación estándar de 0,5.
Por lo tanto, cualquier puntuación positiva está por encima de la media, cualquier puntuación negativa está por debajo de la media y una puntuación de 0,5 representa 1 DE por encima de la media.
Luego se calculó una puntuación de cambio continuo restando la línea de base del índice cognitivo de 6 semanas.
Las puntuaciones negativas indican una disminución y las puntuaciones positivas indican una mejora.
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Medido al inicio y a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mark F. Newman, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00007128
- R01HL069081 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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