- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00041392
Wpływ magnezu na osoby poddawane operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (POINT)
Okołooperacyjna interwencyjna próba neuroprotekcji (POINT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Każdego roku około 400 000 osób przechodzi operacje serca, a po operacji często dochodzi do zaburzeń funkcji poznawczych. Coraz większa liczba tych osób jest w podeszłym wieku i jest szczególnie podatna na zaburzenia funkcji poznawczych po operacji. Zaburzenia funkcji poznawczych są najbardziej zauważalne we wczesnych stadiach po operacji serca, ale u niektórych osób mogą się utrzymywać. Podczas gdy wiele osób uważa, że upośledzenie funkcji poznawczych jest subtelne, przejściowe lub subkliniczne, spadek w okresie okołooperacyjnym wiąże się z 5-letnim pogorszeniem funkcji poznawczych i obniżoną jakością życia. Zaproponowano wiele strategii, zarówno klinicznych, jak i farmakologicznych, w celu zmniejszenia dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego związanej z operacją serca. Jednak większość strategii zakończyła się niepowodzeniem, odniosła ograniczony sukces lub jest nierealistyczna ze względu na stosunek kosztów lub korzyści do ryzyka dla większości ludzi. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność suplementacji magnezu w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych związanemu z operacją serca.
NARRACJA PROJEKTOWA:
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ suplementacji magnezem na funkcje neurokognitywne osób poddawanych operacji CABG. Dwie hipotezy, które mają zostać przetestowane, obejmują następujące: 1) terapeutyczne poziomy magnezu zmniejszają pooperacyjną dysfunkcję neurokognitywną po operacji serca; oraz 2) terapeutyczny poziom magnezu chroni jakość życia poprzez zmniejszenie dysfunkcji poznawczych po operacji serca. To podwójnie ślepe badanie obejmie 400 osób i zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej, która otrzyma 100 mg/kg magnezu lub do grupy kontrolnej. Zarządzanie znieczuleniem zostanie ustandaryzowane, aby zminimalizować wpływ, jaki znieczulenie może mieć na wyniki neurologiczne lub neuropsychologiczne. Badania neurokognitywne zostaną przeprowadzone przed operacją oraz 6 tygodni i 1 rok po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba niedokrwienna serca
Kryteria wyłączenia:
- Wczesna demencja
- Historia choroby psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Magnez
100 mg/kg magnezu
|
100 mg/kg
|
|
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
100 mg/kg 0,9% soli fizjologicznej
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
|
Aby scharakteryzować funkcje poznawcze w czasie, minimalizując potencjalną redundancję miar poznawczych, przeprowadzono analizę czynnikową wyników testów poznawczych od wartości wyjściowych.
Wybraliśmy rozwiązanie czteroczynnikowe, które reprezentuje 4 domeny poznawcze: pamięć werbalną, abstrakcję i orientację wzrokowo-przestrzenną (funkcja wykonawcza), pamięć wzrokową oraz uwagę i koncentrację.
Aby określić ilościowo ogólną funkcję poznawczą, najpierw obliczono wyjściowy wskaźnik poznawczy jako średnią z 4 wyników w domenach przedoperacyjnych.
Wynik indeksu poznawczego ma średnią zerową i odchylenie standardowe 0,5.
Zatem każdy wynik dodatni jest powyżej średniej, każdy wynik ujemny jest poniżej średniej, a wynik 0,5 oznacza 1 SD powyżej średniej.
Następnie obliczono wynik ciągłej zmiany, odejmując linię podstawową od 6-tygodniowego wskaźnika poznawczego.
Wyniki ujemne wskazują na spadek, a wyniki pozytywne na poprawę.
|
Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark F. Newman, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00007128
- R01HL069081 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .