Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ magnezu na osoby poddawane operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (POINT)

25 lipca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Okołooperacyjna interwencyjna próba neuroprotekcji (POINT)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji magnezu na funkcje neurokognitywne osób poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Każdego roku około 400 000 osób przechodzi operacje serca, a po operacji często dochodzi do zaburzeń funkcji poznawczych. Coraz większa liczba tych osób jest w podeszłym wieku i jest szczególnie podatna na zaburzenia funkcji poznawczych po operacji. Zaburzenia funkcji poznawczych są najbardziej zauważalne we wczesnych stadiach po operacji serca, ale u niektórych osób mogą się utrzymywać. Podczas gdy wiele osób uważa, że ​​upośledzenie funkcji poznawczych jest subtelne, przejściowe lub subkliniczne, spadek w okresie okołooperacyjnym wiąże się z 5-letnim pogorszeniem funkcji poznawczych i obniżoną jakością życia. Zaproponowano wiele strategii, zarówno klinicznych, jak i farmakologicznych, w celu zmniejszenia dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego związanej z operacją serca. Jednak większość strategii zakończyła się niepowodzeniem, odniosła ograniczony sukces lub jest nierealistyczna ze względu na stosunek kosztów lub korzyści do ryzyka dla większości ludzi. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność suplementacji magnezu w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych związanemu z operacją serca.

NARRACJA PROJEKTOWA:

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ suplementacji magnezem na funkcje neurokognitywne osób poddawanych operacji CABG. Dwie hipotezy, które mają zostać przetestowane, obejmują następujące: 1) terapeutyczne poziomy magnezu zmniejszają pooperacyjną dysfunkcję neurokognitywną po operacji serca; oraz 2) terapeutyczny poziom magnezu chroni jakość życia poprzez zmniejszenie dysfunkcji poznawczych po operacji serca. To podwójnie ślepe badanie obejmie 400 osób i zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej, która otrzyma 100 mg/kg magnezu lub do grupy kontrolnej. Zarządzanie znieczuleniem zostanie ustandaryzowane, aby zminimalizować wpływ, jaki znieczulenie może mieć na wyniki neurologiczne lub neuropsychologiczne. Badania neurokognitywne zostaną przeprowadzone przed operacją oraz 6 tygodni i 1 rok po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba niedokrwienna serca

Kryteria wyłączenia:

  • Wczesna demencja
  • Historia choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Magnez
100 mg/kg magnezu
100 mg/kg
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
100 mg/kg 0,9% soli fizjologicznej
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach
Aby scharakteryzować funkcje poznawcze w czasie, minimalizując potencjalną redundancję miar poznawczych, przeprowadzono analizę czynnikową wyników testów poznawczych od wartości wyjściowych. Wybraliśmy rozwiązanie czteroczynnikowe, które reprezentuje 4 domeny poznawcze: pamięć werbalną, abstrakcję i orientację wzrokowo-przestrzenną (funkcja wykonawcza), pamięć wzrokową oraz uwagę i koncentrację. Aby określić ilościowo ogólną funkcję poznawczą, najpierw obliczono wyjściowy wskaźnik poznawczy jako średnią z 4 wyników w domenach przedoperacyjnych. Wynik indeksu poznawczego ma średnią zerową i odchylenie standardowe 0,5. Zatem każdy wynik dodatni jest powyżej średniej, każdy wynik ujemny jest poniżej średniej, a wynik 0,5 oznacza 1 SD powyżej średniej. Następnie obliczono wynik ciągłej zmiany, odejmując linię podstawową od 6-tygodniowego wskaźnika poznawczego. Wyniki ujemne wskazują na spadek, a wyniki pozytywne na poprawę.
Mierzone na początku badania i po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark F. Newman, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00007128
  • R01HL069081 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Magnez

Subskrybuj