Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van magnesium op personen die een coronaire bypassoperatie ondergaan (POINT)

25 juli 2013 bijgewerkt door: Duke University

PeriOperatieve Interventionele Neuroprotectie Trial (POINT)

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van supplementair magnesium op de neurocognitieve functie van personen die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Elk jaar ondergaan ongeveer 400.000 mensen hartoperaties en cognitieve stoornissen komen vaak voor na een operatie. Een toenemend aantal van deze personen is bejaard en bijzonder vatbaar voor cognitieve stoornissen na een operatie. Cognitieve stoornissen zijn het meest opvallend in de vroege stadia na een hartoperatie, maar kunnen bij sommige personen aanhouden. Hoewel veel mensen denken dat cognitieve stoornissen subtiel, voorbijgaand of subklinisch zijn, wordt perioperatieve achteruitgang geassocieerd met cognitieve achteruitgang na 5 jaar en een verminderde kwaliteit van leven. Er zijn meerdere strategieën voorgesteld, zowel klinisch als farmacologisch, om de disfunctie van het centrale zenuwstelsel die gepaard gaat met hartchirurgie te verminderen. De meeste strategieën zijn echter niet succesvol geweest, hebben weinig succes gehad of zijn voor de meerderheid van de mensen onrealistisch vanuit een kosten- of risico-batenverhouding. Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van extra magnesium bij het voorkomen van de cognitieve achteruitgang die gepaard gaat met hartchirurgie.

ONTWERP VERHAAL:

Deze studie zal het effect onderzoeken van extra magnesium op de neurocognitieve functie van personen die een CABG-operatie ondergaan. De twee te testen hypothesen omvatten de volgende: 1) therapeutische niveaus van magnesium verminderen postoperatieve neurocognitieve disfunctie na een hartoperatie; en 2) therapeutische magnesiumspiegels beschermen de kwaliteit van leven door verminderde cognitieve disfunctie na een hartoperatie. Deze dubbelblinde studie zal 400 personen inschrijven en ze willekeurig toewijzen aan de behandelingsgroep, die 100 mg/kg magnesium zal krijgen, of aan de controlegroep. De anesthesiebehandeling zal worden gestandaardiseerd om de eventuele impact van anesthesie op de neurologische of neuropsychologische uitkomst te minimaliseren. Neurocognitieve tests worden uitgevoerd voorafgaand aan de operatie en 6 weken en 1 jaar na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Vroege dementie
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Magnesium
100 mg/kg magnesium
Geneesmiddel: Magnesium
100mg/kg
Placebo-vergelijker: 0,9% zoutoplossing
100 mg/kg 0,9 % zoutoplossing
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 6 weken
Om de cognitieve functie in de loop van de tijd te karakteriseren en tegelijkertijd de mogelijke redundantie in de cognitieve metingen te minimaliseren, werd een factoranalyse uitgevoerd op de cognitieve testscores vanaf de basislijn. We kozen voor een oplossing met vier factoren, die 4 cognitieve domeinen vertegenwoordigt: verbaal geheugen, abstractie en visueel-ruimtelijke oriëntatie (executieve functie), visueel geheugen en aandacht en concentratie. Om de algehele cognitieve functie te kwantificeren, werd eerst een baseline cognitieve index berekend als het gemiddelde van de 4 preoperatieve domeinscores. De cognitieve indexscore heeft een gemiddelde van nul en een standaarddeviatie van 0,5. Elke positieve score ligt dus boven het gemiddelde, elke negatieve score ligt onder het gemiddelde en een score van 0,5 vertegenwoordigt 1 SD boven het gemiddelde. Een continue veranderingsscore werd vervolgens berekend door de baseline af te trekken van de 6-weekse cognitieve index. Negatieve scores duiden op achteruitgang en positieve scores op verbetering.
Gemeten bij aanvang en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark F. Newman, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00007128
  • R01HL069081 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren