- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00041392
Účinky hořčíku na jedince podstupující operaci bypassu koronární tepny (POINT)
Zkouška perioperační intervenční neuroprotekce (POINT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Přibližně 400 000 jedinců ročně podstoupí operaci srdce a po operaci se často vyskytuje kognitivní porucha. Rostoucí počet těchto jedinců jsou starší a jsou zvláště náchylní ke kognitivní dysfunkci po operaci. Kognitivní porucha je nejpozoruhodnější v časných stádiích po operaci srdce, ale u některých jedinců může přetrvávat. Zatímco mnoho lidí si myslí, že kognitivní poškození je jemné, přechodné nebo subklinické, perioperační pokles je spojen s 5letým kognitivním zhoršením a sníženou kvalitou života. Bylo navrženo několik strategií, jak klinických, tak farmakologických, aby se snížila dysfunkce centrálního nervového systému spojená s operací srdce. Většina strategií však byla neúspěšná, setkala se s omezeným úspěchem nebo je nerealistická z hlediska poměru nákladů nebo rizika a přínosu pro většinu lidí. Tato studie bude zkoumat účinnost doplňkového hořčíku při prevenci kognitivního poklesu spojeného s operací srdce.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Tato studie bude zkoumat účinek doplňkového hořčíku na neurokognitivní funkce jedinců podstupujících operaci CABG. Dvě hypotézy, které mají být testovány, zahrnují následující: 1) terapeutické hladiny hořčíku snižují pooperační neurokognitivní dysfunkci po operaci srdce; a 2) terapeutické hladiny hořčíku chrání kvalitu života prostřednictvím snížené kognitivní dysfunkce po operaci srdce. Tato dvojitě zaslepená studie zahrne 400 jedinců a náhodně je rozdělí buď do léčebné skupiny, která bude dostávat 100 mg/kg hořčíku, nebo do kontrolní skupiny. Vedení anestezie bude standardizováno, aby se minimalizoval jakýkoli dopad, který může anestezie mít na neurologický nebo neuropsychologický výsledek. Neurokognitivní testování bude provedeno před operací a 6 týdnů a 1 rok po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická choroba srdeční
Kritéria vyloučení:
- Raná demence
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hořčík
100 mg/kg hořčíku
|
100 mg/kg
|
|
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok
100 mg/kg 0,9 % fyziologického roztoku
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
Pro charakterizaci kognitivních funkcí v průběhu času při minimalizaci potenciální redundance v kognitivních měřeních byla provedena faktorová analýza skóre kognitivních testů od výchozího stavu.
Zvolili jsme čtyřfaktorové řešení, které představuje 4 kognitivní domény: verbální paměť, abstrakci a vizuálně prostorovou orientaci (výkonná funkce), vizuální paměť a pozornost a koncentraci.
Pro kvantifikaci celkové kognitivní funkce byl nejprve vypočítán základní kognitivní index jako průměr ze 4 skóre předoperační domény.
Skóre kognitivního indexu má průměr nulu a směrodatnou odchylku 0,5.
Jakékoli pozitivní skóre je tedy nad průměrem, jakékoli negativní skóre je pod průměrem a skóre 0,5 představuje 1 SD nad průměrem.
Skóre kontinuální změny bylo poté vypočteno odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního kognitivního indexu.
Negativní skóre znamená pokles a pozitivní skóre znamená zlepšení.
|
Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark F. Newman, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00007128
- R01HL069081 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .