Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hořčíku na jedince podstupující operaci bypassu koronární tepny (POINT)

25. července 2013 aktualizováno: Duke University

Zkouška perioperační intervenční neuroprotekce (POINT)

Účelem této studie je prozkoumat účinky doplňkového hořčíku na neurokognitivní funkce jedinců podstupujících operaci bypassu koronární artérie (CABG).

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Přibližně 400 000 jedinců ročně podstoupí operaci srdce a po operaci se často vyskytuje kognitivní porucha. Rostoucí počet těchto jedinců jsou starší a jsou zvláště náchylní ke kognitivní dysfunkci po operaci. Kognitivní porucha je nejpozoruhodnější v časných stádiích po operaci srdce, ale u některých jedinců může přetrvávat. Zatímco mnoho lidí si myslí, že kognitivní poškození je jemné, přechodné nebo subklinické, perioperační pokles je spojen s 5letým kognitivním zhoršením a sníženou kvalitou života. Bylo navrženo několik strategií, jak klinických, tak farmakologických, aby se snížila dysfunkce centrálního nervového systému spojená s operací srdce. Většina strategií však byla neúspěšná, setkala se s omezeným úspěchem nebo je nerealistická z hlediska poměru nákladů nebo rizika a přínosu pro většinu lidí. Tato studie bude zkoumat účinnost doplňkového hořčíku při prevenci kognitivního poklesu spojeného s operací srdce.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Tato studie bude zkoumat účinek doplňkového hořčíku na neurokognitivní funkce jedinců podstupujících operaci CABG. Dvě hypotézy, které mají být testovány, zahrnují následující: 1) terapeutické hladiny hořčíku snižují pooperační neurokognitivní dysfunkci po operaci srdce; a 2) terapeutické hladiny hořčíku chrání kvalitu života prostřednictvím snížené kognitivní dysfunkce po operaci srdce. Tato dvojitě zaslepená studie zahrne 400 jedinců a náhodně je rozdělí buď do léčebné skupiny, která bude dostávat 100 mg/kg hořčíku, nebo do kontrolní skupiny. Vedení anestezie bude standardizováno, aby se minimalizoval jakýkoli dopad, který může anestezie mít na neurologický nebo neuropsychologický výsledek. Neurokognitivní testování bude provedeno před operací a 6 týdnů a 1 rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická choroba srdeční

Kritéria vyloučení:

  • Raná demence
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hořčík
100 mg/kg hořčíku
100 mg/kg
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok
100 mg/kg 0,9 % fyziologického roztoku
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
Pro charakterizaci kognitivních funkcí v průběhu času při minimalizaci potenciální redundance v kognitivních měřeních byla provedena faktorová analýza skóre kognitivních testů od výchozího stavu. Zvolili jsme čtyřfaktorové řešení, které představuje 4 kognitivní domény: verbální paměť, abstrakci a vizuálně prostorovou orientaci (výkonná funkce), vizuální paměť a pozornost a koncentraci. Pro kvantifikaci celkové kognitivní funkce byl nejprve vypočítán základní kognitivní index jako průměr ze 4 skóre předoperační domény. Skóre kognitivního indexu má průměr nulu a směrodatnou odchylku 0,5. Jakékoli pozitivní skóre je tedy nad průměrem, jakékoli negativní skóre je pod průměrem a skóre 0,5 představuje 1 SD nad průměrem. Skóre kontinuální změny bylo poté vypočteno odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního kognitivního indexu. Negativní skóre znamená pokles a pozitivní skóre znamená zlepšení.
Měřeno na začátku a po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark F. Newman, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00007128
  • R01HL069081 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Hořčík

Předplatit