Влияние магния на людей, перенесших операцию по аортокоронарному шунтированию (POINT)
Испытание периоперационной интервенционной нейропротекции (POINT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Ежегодно около 400 000 человек переносят операции на сердце, и после операции часто возникают когнитивные нарушения. Все большее число этих людей пожилого возраста и особенно подвержены когнитивной дисфункции после операции. Когнитивные нарушения наиболее заметны на ранних стадиях после операции на сердце, но у некоторых людей они могут сохраняться. В то время как многие люди считают когнитивные нарушения малозаметными, преходящими или субклиническими, периоперационное снижение связано с 5-летним ухудшением когнитивных функций и снижением качества жизни. Было предложено несколько стратегий, как клинических, так и фармакологических, для уменьшения дисфункции центральной нервной системы, связанной с хирургией сердца. Однако большинство стратегий оказались безуспешными, имели ограниченный успех или нереалистичны с точки зрения затрат или соотношения риска и пользы для большинства людей. В этом исследовании будет изучена эффективность дополнительного приема магния в предотвращении снижения когнитивных функций, связанного с операцией на сердце.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
В этом исследовании будет изучено влияние дополнительного приема магния на нейрокогнитивную функцию людей, перенесших операцию АКШ. Две гипотезы, которые необходимо проверить, включают следующее: 1) терапевтические уровни магния уменьшают послеоперационную нейрокогнитивную дисфункцию после операции на сердце; и 2) терапевтические уровни магния защищают качество жизни за счет снижения когнитивной дисфункции после операции на сердце. В этом двойном слепом исследовании примут участие 400 человек, которые будут случайным образом распределены либо в группу лечения, которая будет получать 100 мг/кг магния, либо в контрольную группу. Управление анестезией будет стандартизировано, чтобы свести к минимуму любое влияние, которое анестезия может оказать на неврологический или нейропсихологический исход. Нейрокогнитивное тестирование будет проводиться до операции, а также через 6 недель и 1 год после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ишемическая болезнь сердца
Критерий исключения:
- Раннее слабоумие
- История психического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Магний
100 мг/кг магния
|
100 мг/кг
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9 % солевой раствор
100 мг/кг 0,9 % солевого раствора
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
Чтобы охарактеризовать когнитивную функцию с течением времени, сводя к минимуму потенциальную избыточность когнитивных показателей, был проведен факторный анализ исходных показателей когнитивного теста.
Мы выбрали четырехфакторное решение, которое представляет 4 когнитивные области: вербальную память, абстракцию и зрительно-пространственную ориентацию (исполнительную функцию), зрительную память и внимание и концентрацию.
Для количественной оценки общей когнитивной функции сначала рассчитывали исходный когнитивный индекс как среднее значение 4 предоперационных баллов.
Показатель когнитивного индекса имеет среднее значение, равное нулю, и стандартное отклонение, равное 0,5.
Таким образом, любой положительный балл выше среднего, любой отрицательный балл ниже среднего, а балл 0,5 представляет собой 1 SD выше среднего.
Затем был рассчитан показатель непрерывного изменения путем вычитания исходного уровня из 6-недельного когнитивного индекса.
Отрицательные баллы указывают на снижение, а положительные баллы указывают на улучшение.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mark F. Newman, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00007128
- R01HL069081 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .