Efeitos do Magnésio em Indivíduos Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (POINT)
Ensaio de Neuroproteção Intervencionista PeriOperatória (POINT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Aproximadamente 400.000 indivíduos são submetidos a operações cardíacas a cada ano e o comprometimento cognitivo ocorre frequentemente após a cirurgia. Um número crescente desses indivíduos são idosos e são particularmente suscetíveis à disfunção cognitiva após a cirurgia. O comprometimento cognitivo é mais notável nos estágios iniciais após a cirurgia cardíaca, mas pode persistir em alguns indivíduos. Embora muitas pessoas pensem que o comprometimento cognitivo é sutil, transitório ou subclínico, o declínio perioperatório está associado à deterioração cognitiva em 5 anos e à redução da qualidade de vida. Múltiplas estratégias, tanto clínicas como farmacológicas, têm sido propostas para reduzir a disfunção do sistema nervoso central associada à cirurgia cardíaca. No entanto, a maioria das estratégias não teve sucesso, obteve sucesso limitado ou não é realista em termos de custo ou relação risco-benefício para a maioria das pessoas. Este estudo examinará a eficácia do magnésio suplementar na prevenção do declínio cognitivo associado à cirurgia cardíaca.
NARRATIVA DO DESENHO:
Este estudo examinará o efeito da suplementação de magnésio na função neurocognitiva de indivíduos submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica. As duas hipóteses a serem testadas incluem as seguintes: 1) níveis terapêuticos de magnésio reduzem a disfunção neurocognitiva pós-operatória após cirurgia cardíaca; e 2) níveis terapêuticos de magnésio protegem a qualidade de vida através da redução da disfunção cognitiva após cirurgia cardíaca. Este estudo duplo-cego incluirá 400 indivíduos e os designará aleatoriamente para o grupo de tratamento, que receberá 100 mg/kg de magnésio, ou para o grupo de controle. O manejo da anestesia será padronizado para minimizar qualquer impacto que a anestesia possa ter no resultado neurológico ou neuropsicológico. Testes neurocognitivos serão realizados antes da cirurgia e 6 semanas e 1 ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença cardíaca coronária
Critério de exclusão:
- Demência precoce
- História de doença psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Magnésio
100 mg/kg de magnésio
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100 mg/kg
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Comparador de Placebo: Solução salina a 0,9%
100 mg/kg solução salina a 0,9%
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: Medido no início e 6 semanas
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Para caracterizar a função cognitiva ao longo do tempo, minimizando a potencial redundância nas medidas cognitivas, uma análise fatorial foi realizada nas pontuações dos testes cognitivos da linha de base.
Escolhemos uma solução de quatro fatores, que representam 4 domínios cognitivos: memória verbal, abstração e orientação visuoespacial (função executiva), memória visual e atenção e concentração.
Para quantificar a função cognitiva geral, um índice cognitivo de linha de base foi primeiro calculado como a média dos 4 escores de domínio pré-operatórios.
A pontuação do índice cognitivo tem média zero e desvio padrão de 0,5.
Assim, qualquer pontuação positiva está acima da média, qualquer pontuação negativa está abaixo da média e uma pontuação de 0,5 representa 1 DP acima da média.
Uma pontuação de mudança contínua foi então calculada subtraindo a linha de base do índice cognitivo de 6 semanas.
Pontuações negativas indicam declínio e pontuações positivas indicam melhora.
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Medido no início e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark F. Newman, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00007128
- R01HL069081 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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