Effets du magnésium sur les personnes subissant une chirurgie de pontage coronarien (POINT)
Essai de neuroprotection interventionnelle périopératoire (POINT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Environ 400 000 personnes subissent des opérations cardiaques chaque année et des troubles cognitifs surviennent fréquemment après une intervention chirurgicale. Un nombre croissant de ces personnes sont des personnes âgées et sont particulièrement susceptibles de souffrir de dysfonctionnement cognitif après une intervention chirurgicale. Les troubles cognitifs sont plus notables dans les premiers stades suivant une chirurgie cardiaque, mais ils peuvent persister chez certaines personnes. Alors que de nombreuses personnes pensent que les troubles cognitifs sont subtils, transitoires ou subcliniques, le déclin périopératoire est associé à une détérioration cognitive de 5 ans et à une qualité de vie réduite. De multiples stratégies, à la fois cliniques et pharmacologiques, ont été proposées pour réduire le dysfonctionnement du système nerveux central associé à la chirurgie cardiaque. Cependant, la plupart des stratégies ont échoué, rencontré un succès limité ou sont irréalistes d'un rapport coût ou risque-bénéfice pour la majorité des gens. Cette étude examinera l'efficacité de la supplémentation en magnésium pour prévenir le déclin cognitif associé à la chirurgie cardiaque.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Cette étude examinera l'effet de la supplémentation en magnésium sur la fonction neurocognitive des personnes subissant un pontage coronarien. Les deux hypothèses à tester sont les suivantes : 1) les niveaux thérapeutiques de magnésium réduisent les dysfonctionnements neurocognitifs postopératoires après une chirurgie cardiaque ; et 2) les niveaux thérapeutiques de magnésium protègent la qualité de vie en réduisant le dysfonctionnement cognitif après une chirurgie cardiaque. Cette étude en double aveugle recrutera 400 personnes et les affectera au hasard soit au groupe de traitement, qui recevra 100 mg/kg de magnésium, soit au groupe témoin. La gestion de l'anesthésie sera normalisée afin de minimiser tout impact que l'anesthésie peut avoir sur les résultats neurologiques ou neuropsychologiques. Des tests neurocognitifs seront effectués avant la chirurgie, et 6 semaines et 1 an après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne
Critère d'exclusion:
- Démence précoce
- Antécédents de maladie psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Magnésium
100 mg/kg de magnésium
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100mg/kg
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Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline
100 mg/kg de solution saline à 0,9 %
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: Mesuré au départ et à 6 semaines
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Pour caractériser la fonction cognitive au fil du temps, tout en minimisant la redondance potentielle dans les mesures cognitives, une analyse factorielle a été effectuée sur les scores des tests cognitifs à partir de la ligne de base.
Nous avons choisi une solution à quatre facteurs, qui représente 4 domaines cognitifs : la mémoire verbale, l'abstraction et l'orientation visuo-spatiale (fonction exécutive), la mémoire visuelle et l'attention et la concentration.
Pour quantifier la fonction cognitive globale, un indice cognitif de base a d'abord été calculé comme la moyenne des scores des 4 domaines préopératoires.
Le score de l'indice cognitif a une moyenne de zéro et un écart type de 0,5.
Ainsi, tout score positif est au-dessus de la moyenne, tout score négatif est en dessous de la moyenne et un score de 0,5 représente 1 SD au-dessus de la moyenne.
Un score de changement continu a ensuite été calculé en soustrayant la ligne de base de l'indice cognitif à 6 semaines.
Les scores négatifs indiquent un déclin et les scores positifs indiquent une amélioration.
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Mesuré au départ et à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mark F. Newman, MD, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00007128
- R01HL069081 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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