Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av magnesium på individer som gjennomgår koronar bypass-operasjon (POINT)

25. juli 2013 oppdatert av: Duke University

Perioperativ intervensjonell nevrobeskyttelsesforsøk (POINT)

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av tilskudd av magnesium på den nevrokognitive funksjonen til individer som gjennomgår koronar bypass-operasjon (CABG).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Omtrent 400 000 individer gjennomgår hjerteoperasjoner hvert år, og kognitiv svikt forekommer ofte etter operasjonen. Et økende antall av disse personene er eldre og er spesielt utsatt for kognitiv dysfunksjon etter operasjon. Kognitiv svekkelse er mest bemerkelsesverdig i de tidlige stadiene etter hjertekirurgi, men den kan vedvare hos enkelte individer. Mens mange tror kognitiv svekkelse er subtil, forbigående eller subklinisk, er perioperativ nedgang assosiert med 5-års kognitiv svekkelse og redusert livskvalitet. Flere strategier, både kliniske og farmakologiske, har blitt foreslått for å redusere sentralnervesystemets dysfunksjon forbundet med hjertekirurgi. Imidlertid har de fleste strategier vært mislykkede, møtt med begrenset suksess, eller er urealistiske fra et kostnads- eller risiko-nytte-forhold for de fleste mennesker. Denne studien vil undersøke effektiviteten av supplerende magnesium for å forhindre kognitiv nedgang forbundet med hjertekirurgi.

DESIGN NARRATIV:

Denne studien vil undersøke effekten av supplerende magnesium på den nevrokognitive funksjonen til individer som gjennomgår CABG-kirurgi. De to hypotesene som skal testes inkluderer følgende: 1) terapeutiske nivåer av magnesium reduserer postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi; og 2) terapeutiske magnesiumnivåer beskytter livskvaliteten gjennom redusert kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi. Denne dobbeltblinde studien vil registrere 400 individer og tilfeldig tildele dem til enten behandlingsgruppen, som vil motta 100 mg/kg magnesium, eller til kontrollgruppen. Anestesibehandling vil bli standardisert for å minimere enhver påvirkning som anestesi kan ha på nevrologisk eller nevropsykologisk utfall. Nevrokognitiv testing vil bli utført før operasjonen, og 6 uker og 1 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronar hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig demens
  • Historie med psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium
100 mg/kg magnesium
100 mg/kg
Placebo komparator: 0,9 % saltvann
100 mg/kg 0,9 % saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uker
For å karakterisere kognitiv funksjon over tid, og samtidig minimere potensiell redundans i de kognitive målene, ble det utført en faktoranalyse på de kognitive testresultatene fra baseline. Vi valgte en firefaktorløsning, som representerer 4 kognitive domener: verbal hukommelse, abstraksjon og visuo-spatial orientering (eksekutiv funksjon), visuell hukommelse og oppmerksomhet og konsentrasjon. For å kvantifisere den generelle kognitive funksjonen ble først en kognitiv baseline-indeks beregnet som gjennomsnittet av de 4 preoperative domene-skårene. Den kognitive indeksskåren har et gjennomsnitt på null og standardavvik på 0,5. Dermed er enhver positiv skåre over gjennomsnittet, enhver negativ skåre er under gjennomsnittet, og en skåre på 0,5 representerer 1 SD over gjennomsnittet. En kontinuerlig endringsscore ble deretter beregnet ved å trekke grunnlinjen fra den 6-ukers kognitive indeksen. Negative skårer indikerer nedgang og positive skårer indikerer forbedring.
Målt ved baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Mark F. Newman, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00007128
  • R01HL069081 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere