- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00041392
Effekter av magnesium på individer som gjennomgår koronar bypass-operasjon (POINT)
Perioperativ intervensjonell nevrobeskyttelsesforsøk (POINT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Omtrent 400 000 individer gjennomgår hjerteoperasjoner hvert år, og kognitiv svikt forekommer ofte etter operasjonen. Et økende antall av disse personene er eldre og er spesielt utsatt for kognitiv dysfunksjon etter operasjon. Kognitiv svekkelse er mest bemerkelsesverdig i de tidlige stadiene etter hjertekirurgi, men den kan vedvare hos enkelte individer. Mens mange tror kognitiv svekkelse er subtil, forbigående eller subklinisk, er perioperativ nedgang assosiert med 5-års kognitiv svekkelse og redusert livskvalitet. Flere strategier, både kliniske og farmakologiske, har blitt foreslått for å redusere sentralnervesystemets dysfunksjon forbundet med hjertekirurgi. Imidlertid har de fleste strategier vært mislykkede, møtt med begrenset suksess, eller er urealistiske fra et kostnads- eller risiko-nytte-forhold for de fleste mennesker. Denne studien vil undersøke effektiviteten av supplerende magnesium for å forhindre kognitiv nedgang forbundet med hjertekirurgi.
DESIGN NARRATIV:
Denne studien vil undersøke effekten av supplerende magnesium på den nevrokognitive funksjonen til individer som gjennomgår CABG-kirurgi. De to hypotesene som skal testes inkluderer følgende: 1) terapeutiske nivåer av magnesium reduserer postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi; og 2) terapeutiske magnesiumnivåer beskytter livskvaliteten gjennom redusert kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi. Denne dobbeltblinde studien vil registrere 400 individer og tilfeldig tildele dem til enten behandlingsgruppen, som vil motta 100 mg/kg magnesium, eller til kontrollgruppen. Anestesibehandling vil bli standardisert for å minimere enhver påvirkning som anestesi kan ha på nevrologisk eller nevropsykologisk utfall. Nevrokognitiv testing vil bli utført før operasjonen, og 6 uker og 1 år etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koronar hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig demens
- Historie med psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesium
100 mg/kg magnesium
|
100 mg/kg
|
|
Placebo komparator: 0,9 % saltvann
100 mg/kg 0,9 % saltvann
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uker
|
For å karakterisere kognitiv funksjon over tid, og samtidig minimere potensiell redundans i de kognitive målene, ble det utført en faktoranalyse på de kognitive testresultatene fra baseline.
Vi valgte en firefaktorløsning, som representerer 4 kognitive domener: verbal hukommelse, abstraksjon og visuo-spatial orientering (eksekutiv funksjon), visuell hukommelse og oppmerksomhet og konsentrasjon.
For å kvantifisere den generelle kognitive funksjonen ble først en kognitiv baseline-indeks beregnet som gjennomsnittet av de 4 preoperative domene-skårene.
Den kognitive indeksskåren har et gjennomsnitt på null og standardavvik på 0,5.
Dermed er enhver positiv skåre over gjennomsnittet, enhver negativ skåre er under gjennomsnittet, og en skåre på 0,5 representerer 1 SD over gjennomsnittet.
En kontinuerlig endringsscore ble deretter beregnet ved å trekke grunnlinjen fra den 6-ukers kognitive indeksen.
Negative skårer indikerer nedgang og positive skårer indikerer forbedring.
|
Målt ved baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mark F. Newman, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00007128
- R01HL069081 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .