Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Magnesium auf Personen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen (POINT)

25. Juli 2013 aktualisiert von: Duke University

PeriOperative Interventionelle Neuroprotektionsstudie (POINT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von zusätzlichem Magnesium auf die neurokognitive Funktion von Personen zu untersuchen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Ungefähr 400.000 Menschen unterziehen sich jedes Jahr einer Herzoperation, und nach der Operation kommt es häufig zu kognitiven Beeinträchtigungen. Immer mehr dieser Personen sind ältere Menschen und besonders anfällig für kognitive Funktionsstörungen nach einer Operation. Eine kognitive Beeinträchtigung ist in den frühen Stadien nach einer Herzoperation am stärksten ausgeprägt, kann jedoch bei manchen Personen bestehen bleiben. Während viele Menschen denken, dass kognitive Beeinträchtigungen subtil, vorübergehend oder subklinisch sind, ist ein perioperativer Rückgang mit einer kognitiven Verschlechterung nach 5 Jahren und einer verminderten Lebensqualität verbunden. Es wurden mehrere klinische und pharmakologische Strategien vorgeschlagen, um die mit Herzoperationen verbundene Funktionsstörung des Zentralnervensystems zu reduzieren. Die meisten Strategien waren jedoch erfolglos, hatten nur begrenzten Erfolg oder sind für die Mehrheit der Menschen im Hinblick auf Kosten oder Risiko-Nutzen-Verhältnis unrealistisch. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zusätzlichem Magnesium bei der Verhinderung des mit einer Herzoperation verbundenen kognitiven Verfalls untersucht.

DESIGN-NARRATIVE:

In dieser Studie wird die Wirkung von zusätzlichem Magnesium auf die neurokognitive Funktion von Personen untersucht, die sich einer CABG-Operation unterziehen. Zu den beiden zu prüfenden Hypothesen gehören die folgenden: 1) Therapeutische Magnesiumspiegel reduzieren die postoperative neurokognitive Dysfunktion nach einer Herzoperation; und 2) therapeutische Magnesiumspiegel schützen die Lebensqualität durch reduzierte kognitive Dysfunktion nach einer Herzoperation. An dieser Doppelblindstudie werden 400 Personen teilnehmen und sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe, die 100 mg/kg Magnesium erhält, oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Das Anästhesiemanagement wird standardisiert, um etwaige Auswirkungen der Anästhesie auf das neurologische oder neuropsychologische Ergebnis zu minimieren. Neurokognitive Tests werden vor der Operation sowie 6 Wochen und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronare Herzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Frühe Demenz
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesium
100 mg/kg Magnesium
Arzneimittel: Magnesium
100 mg/kg
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
100 mg/kg 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Um die kognitive Funktion im Zeitverlauf zu charakterisieren und gleichzeitig potenzielle Redundanzen bei den kognitiven Messungen zu minimieren, wurde eine Faktorenanalyse der kognitiven Testergebnisse ab dem Ausgangswert durchgeführt. Wir haben uns für eine Vier-Faktoren-Lösung entschieden, die vier kognitive Bereiche repräsentiert: verbale Erinnerung, Abstraktion und visuell-räumliche Orientierung (exekutive Funktion), visuelles Gedächtnis sowie Aufmerksamkeit und Konzentration. Um die gesamte kognitive Funktion zu quantifizieren, wurde zunächst ein kognitiver Basisindex als Mittelwert der 4 präoperativen Domänenscores berechnet. Der kognitive Indexwert hat einen Mittelwert von Null und eine Standardabweichung von 0,5. Somit liegt jede positive Bewertung über dem Mittelwert, jede negative Bewertung unter dem Mittelwert und eine Bewertung von 0,5 bedeutet 1 SD über dem Mittelwert. Anschließend wurde ein kontinuierlicher Veränderungswert berechnet, indem der Ausgangswert vom 6-wöchigen kognitiven Index abgezogen wurde. Negative Werte deuten auf einen Rückgang hin, positive Werte auf eine Verbesserung.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark F. Newman, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00007128
  • R01HL069081 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Magnesium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren