Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av magnesium på individer som genomgår kranskärlsbypasskirurgi (POINT)

25 juli 2013 uppdaterad av: Duke University

PeriOperative Interventional Neuroprotection Trial (POINT)

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av tillskott av magnesium på den neurokognitiva funktionen hos individer som genomgår en kransartär bypassoperation (CABG).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Cirka 400 000 individer genomgår hjärtoperationer varje år och kognitiv försämring förekommer ofta efter operation. Ett ökande antal av dessa individer är äldre och är särskilt mottagliga för kognitiv dysfunktion efter operation. Kognitiv funktionsnedsättning är mest anmärkningsvärd i de tidiga stadierna efter hjärtoperationer, men den kan kvarstå hos vissa individer. Medan många människor tror att kognitiv försämring är subtil, övergående eller subklinisk, är perioperativ nedgång associerad med 5-årig kognitiv försämring och minskad livskvalitet. Flera strategier, både kliniska och farmakologiska, har föreslagits för att minska det centrala nervsystemets dysfunktion i samband med hjärtkirurgi. De flesta strategier har dock varit misslyckade, mötts med begränsad framgång eller är orealistiska utifrån ett kostnads- eller risk-nyttoförhållande för majoriteten av människor. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av kompletterande magnesium för att förhindra den kognitiva nedgången i samband med hjärtkirurgi.

DESIGNBERÄTTELSE:

Denna studie kommer att undersöka effekten av tillskott av magnesium på den neurokognitiva funktionen hos individer som genomgår CABG-kirurgi. De två hypoteserna som ska testas inkluderar följande: 1) terapeutiska nivåer av magnesium minskar postoperativ neurokognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi; och 2) terapeutiska magnesiumnivåer skyddar livskvaliteten genom minskad kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi. Denna dubbelblinda studie kommer att registrera 400 individer och slumpmässigt tilldela dem till antingen behandlingsgruppen, som kommer att få 100 mg/kg magnesium, eller till kontrollgruppen. Anestesihantering kommer att standardiseras för att minimera all påverkan som anestesi kan ha på neurologiska eller neuropsykologiska resultat. Neurokognitiva tester kommer att utföras före operationen och 6 veckor och 1 år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

389

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidig demens
  • Historia om psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium
100 mg/kg magnesium
100 mg/kg
Placebo-jämförare: 0,9 % saltlösning
100 mg/kg 0,9 % saltlösning
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
För att karakterisera kognitiv funktion över tid, samtidigt som potentiell redundans i de kognitiva måtten minimeras, gjordes en faktoranalys på de kognitiva testresultaten från baslinjen. Vi valde en fyrfaktorslösning, som representerar 4 kognitiva domäner: verbalt minne, abstraktion och visuo-spatial orientering (exekutiv funktion), visuellt minne samt uppmärksamhet och koncentration. För att kvantifiera den totala kognitiva funktionen beräknades först ett kognitivt baslinjeindex som medelvärdet av de fyra preoperativa domänpoängen. Det kognitiva indexpoängen har ett medelvärde på noll och standardavvikelsen på 0,5. Således är alla positiva poäng över medelvärdet, alla negativa poäng är under medelvärdet och en poäng på 0,5 representerar 1 SD över medelvärdet. En kontinuerlig förändringspoäng beräknades sedan genom att subtrahera baslinjen från det 6-veckors kognitiva indexet. Negativa poäng indikerar nedgång och positiva poäng indikerar förbättring.
Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Mark F. Newman, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2002

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00007128
  • R01HL069081 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera