- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00041392
Effekter av magnesium på individer som genomgår kranskärlsbypasskirurgi (POINT)
PeriOperative Interventional Neuroprotection Trial (POINT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Cirka 400 000 individer genomgår hjärtoperationer varje år och kognitiv försämring förekommer ofta efter operation. Ett ökande antal av dessa individer är äldre och är särskilt mottagliga för kognitiv dysfunktion efter operation. Kognitiv funktionsnedsättning är mest anmärkningsvärd i de tidiga stadierna efter hjärtoperationer, men den kan kvarstå hos vissa individer. Medan många människor tror att kognitiv försämring är subtil, övergående eller subklinisk, är perioperativ nedgång associerad med 5-årig kognitiv försämring och minskad livskvalitet. Flera strategier, både kliniska och farmakologiska, har föreslagits för att minska det centrala nervsystemets dysfunktion i samband med hjärtkirurgi. De flesta strategier har dock varit misslyckade, mötts med begränsad framgång eller är orealistiska utifrån ett kostnads- eller risk-nyttoförhållande för majoriteten av människor. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av kompletterande magnesium för att förhindra den kognitiva nedgången i samband med hjärtkirurgi.
DESIGNBERÄTTELSE:
Denna studie kommer att undersöka effekten av tillskott av magnesium på den neurokognitiva funktionen hos individer som genomgår CABG-kirurgi. De två hypoteserna som ska testas inkluderar följande: 1) terapeutiska nivåer av magnesium minskar postoperativ neurokognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi; och 2) terapeutiska magnesiumnivåer skyddar livskvaliteten genom minskad kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi. Denna dubbelblinda studie kommer att registrera 400 individer och slumpmässigt tilldela dem till antingen behandlingsgruppen, som kommer att få 100 mg/kg magnesium, eller till kontrollgruppen. Anestesihantering kommer att standardiseras för att minimera all påverkan som anestesi kan ha på neurologiska eller neuropsykologiska resultat. Neurokognitiva tester kommer att utföras före operationen och 6 veckor och 1 år efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kranskärlssjukdom
Exklusions kriterier:
- Tidig demens
- Historia om psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesium
100 mg/kg magnesium
|
100 mg/kg
|
|
Placebo-jämförare: 0,9 % saltlösning
100 mg/kg 0,9 % saltlösning
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
|
För att karakterisera kognitiv funktion över tid, samtidigt som potentiell redundans i de kognitiva måtten minimeras, gjordes en faktoranalys på de kognitiva testresultaten från baslinjen.
Vi valde en fyrfaktorslösning, som representerar 4 kognitiva domäner: verbalt minne, abstraktion och visuo-spatial orientering (exekutiv funktion), visuellt minne samt uppmärksamhet och koncentration.
För att kvantifiera den totala kognitiva funktionen beräknades först ett kognitivt baslinjeindex som medelvärdet av de fyra preoperativa domänpoängen.
Det kognitiva indexpoängen har ett medelvärde på noll och standardavvikelsen på 0,5.
Således är alla positiva poäng över medelvärdet, alla negativa poäng är under medelvärdet och en poäng på 0,5 representerar 1 SD över medelvärdet.
En kontinuerlig förändringspoäng beräknades sedan genom att subtrahera baslinjen från det 6-veckors kognitiva indexet.
Negativa poäng indikerar nedgång och positiva poäng indikerar förbättring.
|
Uppmätt vid baslinjen och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mark F. Newman, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00007128
- R01HL069081 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .