관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 개인에 대한 마그네슘의 영향 (POINT)
PeriOperative Interventional Neuroprotection Trial(POINT)
연구 개요
상세 설명
배경:
매년 약 400,000명이 심장 수술을 받으며 수술 후 인지 장애가 자주 발생합니다. 이러한 개인의 증가하는 수는 노인이며 특히 수술 후 인지 기능 장애에 취약합니다. 인지 장애는 심장 수술 후 초기 단계에서 가장 두드러지지만 일부 개인에서는 지속될 수 있습니다. 많은 사람들이 인지 장애가 미묘하고 일시적이거나 준임상적이라고 생각하지만 수술 전후 감소는 5년 인지 저하 및 삶의 질 감소와 관련이 있습니다. 심장 수술과 관련된 중추 신경계 기능 장애를 줄이기 위해 임상 및 약리학의 여러 전략이 제안되었습니다. 그러나 대부분의 전략은 성공하지 못했거나 제한적인 성공을 거두었거나 대부분의 사람들에게 비용 또는 위험-편익 비율이 비현실적입니다. 이 연구는 심장 수술과 관련된 인지 저하를 예방하는 데 마그네슘 보충의 효과를 조사할 것입니다.
디자인 내러티브:
이 연구는 CABG 수술을 받는 개인의 신경인지 기능에 대한 보충 마그네슘의 효과를 조사할 것입니다. 테스트할 두 가지 가설은 다음과 같습니다. 1) 치료 수준의 마그네슘은 심장 수술 후 수술 후 신경인지 기능 장애를 감소시킵니다. 2) 치료용 마그네슘 수치는 심장 수술 후 인지 기능 장애 감소를 통해 삶의 질을 보호합니다. 이 이중 맹검 연구는 400명의 개인을 등록하고 무작위로 100mg/kg의 마그네슘을 투여받는 치료 그룹이나 대조군에 할당합니다. 마취 관리는 마취가 신경학적 또는 신경심리학적 결과에 미칠 수 있는 영향을 최소화하도록 표준화됩니다. 신경인지 검사는 수술 전과 수술 후 6주, 1년 후에 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 심장 질환
제외 기준:
- 조기 치매
- 정신 질환의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 마그네슘
100mg/kg 마그네슘
|
100mg/kg
|
|
위약 비교기: 0.9% 식염수
100mg/kg 0.9% 식염수
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능
기간: 기준선 및 6주에 측정
|
시간이 지남에 따라 인지 기능을 특성화하기 위해 인지 측정의 잠재적 중복성을 최소화하면서 기준선에서 인지 테스트 점수에 대한 요인 분석을 수행했습니다.
우리는 4가지 인지 영역을 나타내는 4가지 요인 솔루션을 선택했습니다: 언어적 기억, 추상화 및 시각-공간 방향(실행 기능), 시각 기억 및 주의 및 집중.
전반적인 인지 기능을 정량화하기 위해 기본 인지 지수를 먼저 4개의 수술 전 영역 점수의 평균으로 계산했습니다.
인지 지수 점수는 평균이 0이고 표준 편차가 0.5입니다.
따라서 양수 점수는 평균보다 높고 음수 점수는 평균보다 낮으며 점수 0.5는 평균보다 1SD가 높음을 나타냅니다.
그런 다음 6주 인지 지수에서 기준선을 빼서 연속 변화 점수를 계산했습니다.
음수 점수는 감소를 나타내고 양수 점수는 향상을 나타냅니다.
|
기준선 및 6주에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mark F. Newman, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 질환에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
마그네슘에 대한 임상 시험
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum완전한