Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af magnesium på personer, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation (POINT)

25. juli 2013 opdateret af: Duke University

PeriOperative Interventional Neuroprotection Trial (POINT)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af supplerende magnesium på den neurokognitive funktion hos personer, der gennemgår koronararterie-bypass-operation (CABG).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Cirka 400.000 personer gennemgår hjerteoperationer hvert år, og kognitiv svækkelse opstår hyppigt efter operationen. Et stigende antal af disse personer er ældre og er særligt modtagelige for kognitiv dysfunktion efter operation. Kognitiv svækkelse er mest bemærkelsesværdig i de tidlige stadier efter hjerteoperationer, men den kan fortsætte hos nogle individer. Mens mange mennesker tror, ​​at kognitiv svækkelse er subtil, forbigående eller subklinisk, er perioperativ tilbagegang forbundet med 5-årig kognitiv forringelse og nedsat livskvalitet. Flere strategier, både kliniske og farmakologiske, er blevet foreslået for at reducere centralnervesystemets dysfunktion forbundet med hjertekirurgi. De fleste strategier har dog været mislykkede, mødt med begrænset succes eller er urealistiske ud fra et cost- eller risk-benefit-forhold for de fleste mennesker. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​supplerende magnesium til at forhindre den kognitive tilbagegang forbundet med hjertekirurgi.

DESIGN FORTÆLLING:

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​supplerende magnesium på den neurokognitive funktion hos personer, der gennemgår CABG-kirurgi. De to hypoteser, der skal testes, omfatter følgende: 1) terapeutiske niveauer af magnesium reducerer postoperativ neurokognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi; og 2) terapeutiske magnesiumniveauer beskytter livskvaliteten gennem reduceret kognitiv dysfunktion efter hjerteoperationer. Denne dobbeltblinde undersøgelse vil inkludere 400 individer og tilfældigt tildele dem til enten behandlingsgruppen, som vil modtage 100 mg/kg magnesium, eller til kontrolgruppen. Anæstesibehandling vil blive standardiseret for at minimere enhver indvirkning, som anæstesi kan have på det neurologiske eller neuropsykologiske resultat. Neurokognitiv testning vil blive udført før operationen og 6 uger og 1 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronar hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig demens
  • Historie om psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesium
100 mg/kg magnesium
100 mg/kg
Placebo komparator: 0,9 % saltvand
100 mg/kg 0,9 % saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uger
For at karakterisere kognitiv funktion over tid, og samtidig minimere potentiel redundans i de kognitive mål, blev der udført en faktoranalyse på de kognitive testresultater fra baseline. Vi valgte en fire-faktor løsning, som repræsenterer 4 kognitive domæner: verbal hukommelse, abstraktion og visuo-spatial orientering (eksekutiv funktion), visuel hukommelse og opmærksomhed og koncentration. For at kvantificere overordnet kognitiv funktion blev et kognitivt baseline-indeks først beregnet som gennemsnittet af de 4 præoperative domænescores. Den kognitive indeksscore har et gennemsnit på nul og standardafvigelsen på 0,5. Enhver positiv score er således over middelværdien, enhver negativ score er under middelværdien, og en score på 0,5 repræsenterer 1 SD over middelværdien. En kontinuerlig forandringsscore blev derefter beregnet ved at trække basislinjen fra det 6-ugers kognitive indeks. Negative scores indikerer tilbagegang og positive scores indikerer forbedring.
Målt ved baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Mark F. Newman, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2002

Først opslået (Skøn)

9. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2013

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00007128
  • R01HL069081 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Magnesium

Abonner