- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00041392
Effekter af magnesium på personer, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation (POINT)
PeriOperative Interventional Neuroprotection Trial (POINT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Cirka 400.000 personer gennemgår hjerteoperationer hvert år, og kognitiv svækkelse opstår hyppigt efter operationen. Et stigende antal af disse personer er ældre og er særligt modtagelige for kognitiv dysfunktion efter operation. Kognitiv svækkelse er mest bemærkelsesværdig i de tidlige stadier efter hjerteoperationer, men den kan fortsætte hos nogle individer. Mens mange mennesker tror, at kognitiv svækkelse er subtil, forbigående eller subklinisk, er perioperativ tilbagegang forbundet med 5-årig kognitiv forringelse og nedsat livskvalitet. Flere strategier, både kliniske og farmakologiske, er blevet foreslået for at reducere centralnervesystemets dysfunktion forbundet med hjertekirurgi. De fleste strategier har dog været mislykkede, mødt med begrænset succes eller er urealistiske ud fra et cost- eller risk-benefit-forhold for de fleste mennesker. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af supplerende magnesium til at forhindre den kognitive tilbagegang forbundet med hjertekirurgi.
DESIGN FORTÆLLING:
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af supplerende magnesium på den neurokognitive funktion hos personer, der gennemgår CABG-kirurgi. De to hypoteser, der skal testes, omfatter følgende: 1) terapeutiske niveauer af magnesium reducerer postoperativ neurokognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi; og 2) terapeutiske magnesiumniveauer beskytter livskvaliteten gennem reduceret kognitiv dysfunktion efter hjerteoperationer. Denne dobbeltblinde undersøgelse vil inkludere 400 individer og tilfældigt tildele dem til enten behandlingsgruppen, som vil modtage 100 mg/kg magnesium, eller til kontrolgruppen. Anæstesibehandling vil blive standardiseret for at minimere enhver indvirkning, som anæstesi kan have på det neurologiske eller neuropsykologiske resultat. Neurokognitiv testning vil blive udført før operationen og 6 uger og 1 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronar hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidlig demens
- Historie om psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesium
100 mg/kg magnesium
|
100 mg/kg
|
|
Placebo komparator: 0,9 % saltvand
100 mg/kg 0,9 % saltvand
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 uger
|
For at karakterisere kognitiv funktion over tid, og samtidig minimere potentiel redundans i de kognitive mål, blev der udført en faktoranalyse på de kognitive testresultater fra baseline.
Vi valgte en fire-faktor løsning, som repræsenterer 4 kognitive domæner: verbal hukommelse, abstraktion og visuo-spatial orientering (eksekutiv funktion), visuel hukommelse og opmærksomhed og koncentration.
For at kvantificere overordnet kognitiv funktion blev et kognitivt baseline-indeks først beregnet som gennemsnittet af de 4 præoperative domænescores.
Den kognitive indeksscore har et gennemsnit på nul og standardafvigelsen på 0,5.
Enhver positiv score er således over middelværdien, enhver negativ score er under middelværdien, og en score på 0,5 repræsenterer 1 SD over middelværdien.
En kontinuerlig forandringsscore blev derefter beregnet ved at trække basislinjen fra det 6-ugers kognitive indeks.
Negative scores indikerer tilbagegang og positive scores indikerer forbedring.
|
Målt ved baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mark F. Newman, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00007128
- R01HL069081 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Magnesium
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Nova Southeastern UniversityLife Extension Foundation Inc.Afsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater