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镁对接受冠状动脉旁路移植手术的个体的影响 (POINT)

2013年7月25日 更新者:Duke University

围手术期介入性神经保护试验 (POINT)

本研究的目的是检查补充镁对接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的个体的神经认知功能的影响。

研究概览

详细说明

背景:

每年大约有 400,000 人接受心脏手术,手术后经常出现认知障碍。 这些人中越来越多的人是老年人,并且特别容易在手术后出现认知功能障碍。 认知障碍在心脏手术后的早期最为显着,但在某些人身上可能会持续存在。 虽然许多人认为认知障碍是微妙的、短暂的或亚临床的,但围手术期衰退与 5 年认知恶化和生活质量下降有关。 已经提出了多种临床和药理学策略来减少与心脏手术相关的中枢神经系统功能障碍。 然而,大多数策略都没有成功,取得的成功有限,或者从成本或风险收益比来看对大多数人来说是不现实的。 这项研究将检查补充镁在预防与心脏手术相关的认知能力下降方面的有效性。

设计叙述:

本研究将检查补充镁对接受 CABG 手术的个体的神经认知功能的影响。 待检验的两个假设包括以下内容:1) 治疗水平的镁可降低心脏手术后的术后神经认知功能障碍; 2) 治疗性镁水平通过减少心脏手术后的认知功能障碍来保护生活质量。 这项双盲研究将招募 400 人,并将他们随机分配到接受 100 mg/kg 镁的治疗组或对照组。 麻醉管理将标准化,以尽量减少麻醉可能对神经或神经心理结果产生的任何影响。 神经认知测试将在手术前、手术后 6 周和 1 年进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

389

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 冠状动脉心脏疾病

排除标准:

  • 早期痴呆
  • 精神疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:镁
100 毫克/千克镁
100毫克/千克
安慰剂比较:0.9% 盐水
100 毫克/千克 0.9% 盐水
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:在基线和 6 周时测量
为了表征随时间推移的认知功能,同时最大限度地减少认知测量中的潜在冗余,对基线的认知测试分数进行了因素分析。 我们选择了一个四因素解决方案,它代表了 4 个认知领域:语言记忆、抽象和视觉空间定向(执行功能)、视觉记忆以及注意力和专注力。 为了量化整体认知功能,首先将基线认知指数计算为 4 个术前领域得分的平均值。 认知指数得分的均值为零,标准差为 0.5。 因此,任何正分都高于平均值,任何负分都低于平均值,0.5 分表示高于平均值 1 个标准差。 然后通过从 6 周认知指数中减去基线来计算连续变化分数。 负分表示下降,正分表示改善。
在基线和 6 周时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mark F. Newman, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2002年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2002年7月8日

首次发布 (估计)

2002年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月25日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00007128
  • R01HL069081 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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