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軽度から中等度の変形性膝関節症の治療におけるPG-530742の有効性と安全性

2011年11月7日 更新者：Procter and Gamble
マトリックス メタロプロテイナーゼ (MMPs) は、軟骨の劣化に関与しています。 PG-530742 は一部の MMP を阻害し、軟骨の劣化と疾患の進行を制限する可能性があります。 この研究では、軽度から中等度の変形性膝関節症の治療における PG-530742 の有効性と安全性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マトリックスメタロプロテイナーゼは、変形性関節症で発生する軟骨の分解に関与しています。 PG-530742 は、これらのマトリックス メタロプロテイナーゼの一部を阻害するため、軟骨の分解と疾患の進行を制限する可能性があります。 この研究では、軽度から中等度の変形性膝関節症の治療における PG-530742 の有効性と安全性をテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

395

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B29 6JD
        • Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
      • Edgbaston、イギリス、B15 2SQ
        • Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
      • Kent、イギリス、TN 1 2DX
        • Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
      • London、イギリス、SE22 8PT
        • Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
      • London Bridge、イギリス、SE1 9RT
        • Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
      • Reading、イギリス、RG2 7AG
        • Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
      • Tonbridge、イギリス、TN10 3ET
        • Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
      • Wigan、イギリス、WN6 9EW
        • Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
    • Middlesex
      • Ashford、Middlesex、イギリス、TW15 3EA
        • 95 Stanwell Road
      • Stanmore、Middlesex、イギリス、HA 7 4LP
        • Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
    • Se17eh
      • London、Se17eh、イギリス
        • St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
    • Surrey
      • Addlestone、Surrey、イギリス、KT15 2BH
        • The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
      • East Horsley、Surrey、イギリス、KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston Avenue
    • Warwickshire
      • Stratford-upon-avon、Warwickshire、イギリス、CV37 6HE
        • Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
    • West Sussex
      • Crawley、West Sussex、イギリス、RH10 7DX
        • Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest、ハンガリー、1113
        • Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
    • Gizella telep
      • Visegrad、Gizella telep、ハンガリー、2026
        • Rehabilitation Hospital, Gizella telep
    • Hid Utica 2
      • Gyor、Hid Utica 2、ハンガリー、9025
        • Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の膝の変形性関節症は、X線撮影技術によって確認されました。

除外基準:

  • 二次性変形性膝関節症;
  • 膝の痛みを引き起こす可能性のある変形性関節症以外の疾患;
  • 膝の痛みや可動性に影響を与える疾患や介入（手術、関節内注射）;
  • 膝関節の骨または軟骨成分に潜在的に作用する薬剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
薬：プラセボ
プラセボ 1 錠、1 日 2 回、1 年間
実験的：25mg PG-530742
薬：PG-530742
PG-530742 25 mg 錠 1 個、1 日 2 回、1 年間
実験的：50mg PG-530742
薬：50mg PG-530742
PG-530742 50mg 1錠 1日2回 1年間
実験的：100mg PG-530742
薬：100mg PG-530742
100mg PG-530742錠 1日2回 1年間
実験的：200mg PG-530742
薬：200mg PG-530742
200mg PG-530742 錠 1 日 2 回 1 年間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療1年後のシグナルニーの脛骨大腿関節の内側コンパートメントにおける最小関節腔幅の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
構造的な主要有効性エンドポイントは、半屈曲位で得られたマイクロフォーカル膝 X 線写真によって測定された、信号膝の脛骨大腿関節の内側コンパートメントにおける最小関節腔幅 (JSW) のベースラインからの 1 年間の変化です。
ベースラインと 12 か月
西オンタリオ大学とマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の 1 年間の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
症候性主要有効性エンドポイントは、1 年間の治療後の合計 WOMAC スコアの変化です。 WOMAC は、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目)、身体機能 (17 項目) の 3 つのサブスケールに分割された 24 項目で構成されています。 WOMAC はすべての項目に記述子を使用します: なし、軽度、中等度、重度、および極度 (0 ～ 4 の序数スケールに対応)。剛性=0～8、身体機能=0～68。 合計 WOMAC スコアは、3 つのサブスケールすべての項目を合計することによって作成されます (最小 = 0、最大 = 96)。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Procter and Gamble

捜査官

  • スタディディレクター：John Beary, MD、Procter and Gamble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2004年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2002年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月7日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2001065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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