Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PG-530742:n teho ja turvallisuus lievän tai kohtalaisen polven nivelrikon hoidossa

maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Procter and Gamble
Matriksin metalloproteinaasit (MMP:t) ovat osallisina ruston hajoamisessa. PG-530742 estää joitakin MMP:itä, mikä mahdollisesti rajoittaa ruston hajoamista ja taudin etenemistä. Tässä tutkimuksessa testataan PG-530742:n tehoa ja turvallisuutta lievän tai kohtalaisen polven nivelrikon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Matriksin metalloproteinaasit on liitetty nivelrikossa esiintyvään ruston hajoamiseen. PG-530742 estää joitain näistä matriisin metalloproteinaaseista ja siten mahdollisesti rajoittaa ruston hajoamista ja taudin etenemistä. Tässä tutkimuksessa testataan PG-530742:n tehoa ja turvallisuutta lievän tai kohtalaisen polven nivelrikon hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

395

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Unkari, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Unkari, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Unkari, 1113
        • Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
    • Gizella telep
      • Visegrad, Gizella telep, Unkari, 2026
        • Rehabilitation Hospital, Gizella telep
    • Hid Utica 2
      • Gyor, Hid Utica 2, Unkari, 9025
        • Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 6JD
        • Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
      • Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
        • Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN 1 2DX
        • Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE22 8PT
        • Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
      • London Bridge, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 7AG
        • Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
      • Tonbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, TN10 3ET
        • Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EW
        • Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW15 3EA
        • 95 Stanwell Road
      • Stanmore, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA 7 4LP
        • Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
    • Se17eh
      • London, Se17eh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
      • East Horsley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston Avenue
    • Warwickshire
      • Stratford-upon-avon, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV37 6HE
        • Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH10 7DX
        • Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievä tai kohtalainen polven nivelrikko, joka on vahvistettu röntgentekniikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • toissijainen polven nivelrikko;
  • muut sairaudet kuin nivelrikko, jotka voivat aiheuttaa polvikipua;
  • mikä tahansa sairaus tai toimenpide (leikkaus, nivelensisäinen injektio), joka voi vaikuttaa polvikipuun tai liikkuvuuteen;
  • lääkkeet, jotka vaikuttavat mahdollisesti polvinivelen luu- tai rustokomponenttiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletti
Lääke: Plasebo
Yksi lumetabletti kahdesti päivässä vuoden ajan
Kokeellinen: 25 mg PG-530742
Lääke: PG-530742
Yksi 25 mg:n tabletti PG-530742 kahdesti päivässä yhden vuoden ajan
Kokeellinen: 50 mg PG-530742
Lääke: 50 mg PG-530742
Yksi 50 mg PG-530742 tabletti kahdesti päivässä yhden vuoden ajan
Kokeellinen: 100 mg PG-530742
Lääke: 100 mg PG-530742
100 mg PG-530742 tabletti kahdesti päivässä yhden vuoden ajan
Kokeellinen: 200 mg PG-530742
Lääke: 200 mg PG-530742
200 mg PG-530742 tabletti kahdesti päivässä yhden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niveltilan vähimmäisleveydessä signaalipolven tibiofemoraalisen nivelen mediaalisessa osassa 1 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Rakenteellinen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on 1 vuoden muutos lähtötilanteesta miniminiveltilan leveydessä (JSW) signaalipolven tibiofemoraalisen nivelen mediaalisessa osastossa mitattuna puolitaivutetussa asennossa otetuilla polven mikrofokaalisilla röntgenkuvilla.
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kokonaispisteissä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Oireinen ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos WOMAC-pisteiden kokonaismäärässä yhden vuoden hoidon jälkeen. WOMAC koostuu 24 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohdetta), Jäykkyys (2 kohdetta), Fyysinen toiminta (17 kohtaa). WOMAC käyttää kuvaajia kaikille kohteille: ei mitään, lievä kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen (vastaa järjestysasteikkoa 0-4.) Pisteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon kohteiden osalta, ja mahdolliset vaihteluvälit ovat seuraavat: kipu=0-20, jäykkyys = 0-8, fyysinen toiminta = 0-68. WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet (min=0, max=96)
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procter and Gamble

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Beary, MD, Procter and Gamble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa