Efficacia e sicurezza di PG-530742 nel trattamento dell'artrosi del ginocchio da lieve a moderata
7 novembre 2011 aggiornato da: Procter and Gamble
Le metalloproteinasi della matrice (MMP) sono state implicate nella degradazione della cartilagine.
PG-530742 inibisce alcune MMP, limitando potenzialmente la degradazione della cartilagine e la progressione della malattia.
Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza di PG-530742 nel trattamento dell'artrosi del ginocchio da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le metalloproteinasi della matrice sono state implicate nella degradazione della cartilagine che si verifica nell'osteoartrosi.
PG-530742 inibisce alcune di queste metalloproteinasi della matrice, limitando così potenzialmente la degradazione della cartilagine e la progressione della malattia.
Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza di PG-530742 nel trattamento dell'artrosi del ginocchio da lieve a moderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
395
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
- Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
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Edgbaston, Regno Unito, B15 2SQ
- Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
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Kent, Regno Unito, TN 1 2DX
- Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
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London, Regno Unito, E11 1NR
- Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
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London, Regno Unito, SE22 8PT
- Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
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London Bridge, Regno Unito, SE1 9RT
- Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
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Reading, Regno Unito, RG2 7AG
- Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
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Tonbridge, Regno Unito, TN10 3ET
- Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
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Wigan, Regno Unito, WN6 9EW
- Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
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Middlesex
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Ashford, Middlesex, Regno Unito, TW15 3EA
- 95 Stanwell Road
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Stanmore, Middlesex, Regno Unito, HA 7 4LP
- Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
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Se17eh
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London, Se17eh, Regno Unito
- St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
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Surrey
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Addlestone, Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
- The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
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East Horsley, Surrey, Regno Unito, KT24 6QT
- The Medical Centre, Kingston Avenue
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Warwickshire
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Stratford-upon-avon, Warwickshire, Regno Unito, CV37 6HE
- Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
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West Sussex
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Crawley, West Sussex, Regno Unito, RH10 7DX
- Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill
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Budapest, Ungheria, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, Ungheria, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, Ungheria, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, Ungheria, 1113
- Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
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Miskolc, Ungheria, 3529
- Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
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Gizella telep
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Visegrad, Gizella telep, Ungheria, 2026
- Rehabilitation Hospital, Gizella telep
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Hid Utica 2
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Gyor, Hid Utica 2, Ungheria, 9025
- Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi del ginocchio da lieve a moderata confermata da una tecnica radiografica.
Criteri di esclusione:
- artrosi secondaria del ginocchio;
- malattie diverse dall'artrosi che potrebbero causare dolore al ginocchio;
- qualsiasi malattia o intervento (chirurgia, iniezione intrarticolare) che potrebbe avere un impatto sul dolore o sulla mobilità del ginocchio;
- farmaci che agiscono potenzialmente sulla componente ossea o cartilaginea dell'articolazione del ginocchio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo
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Una compressa di placebo, due volte al giorno per un anno
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Sperimentale: 25mg PG-530742
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Una compressa di PG-530742 da 25 mg, due volte al giorno per un anno
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Sperimentale: 50mgPG-530742
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Una compressa di PG-530742 da 50 mg, due volte al giorno per un anno
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Sperimentale: 100mg PG-530742
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Compressa PG-530742 da 100 mg, due volte al giorno per un anno
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Sperimentale: 200mg PG-530742
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Compressa PG-530742 da 200 mg, due volte al giorno per un anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della larghezza minima dello spazio articolare nel compartimento mediale dell'articolazione tibiofemorale del ginocchio segnale dopo 1 anno di trattamento
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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L'endpoint strutturale primario di efficacia è la variazione di 1 anno rispetto al basale nella larghezza minima dello spazio articolare (JSW) nel compartimento mediale dell'articolazione tibiofemorale del ginocchio segnale, misurata mediante radiografie microfocali del ginocchio ottenute in posizione semiflessa.
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basale e 12 mesi
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Variazione del punteggio totale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) a 1 anno
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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L'endpoint primario sintomatico di efficacia è la variazione dei punteggi WOMAC totali dopo 1 anno di trattamento.
Il WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item), Rigidità (2 item), Funzione fisica (17 item).
Il WOMAC utilizza descrittori per tutti gli item: nessuno, lieve moderato, severo ed estremo (corrispondente a una scala ordinale da 0 a 4). I punteggi vengono sommati per gli item in ciascuna sottoscala, con possibili intervalli come segue: dolore=0-20, rigidità=0-8, funzione fisica=0-68.
Il punteggio WOMAC totale viene creato sommando gli elementi per tutte e tre le sottoscale (min=0, max=96)
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basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Beary, MD, Procter and Gamble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2002
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001065
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