Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av PG-530742 ved behandling av mild til moderat kneartrose

7. november 2011 oppdatert av: Procter and Gamble
Matrisemetalloproteinaser (MMP) har vært involvert i brusknedbrytningen. PG-530742 hemmer noen MMP, noe som potensielt begrenser brusknedbrytning og sykdomsprogresjon. Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til PG-530742 ved behandling av mild til moderat kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Matrisemetalloproteinaser har vært involvert i brusknedbrytningen som oppstår ved slitasjegikt. PG-530742 hemmer noen av disse matrisemetalloproteinasene, og begrenser dermed potensielt brusknedbrytning og sykdomsprogresjon. Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til PG-530742 ved behandling av mild til moderat kneartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B29 6JD
        • Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
      • Edgbaston, Storbritannia, B15 2SQ
        • Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
      • Kent, Storbritannia, TN 1 2DX
        • Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
      • London, Storbritannia, SE22 8PT
        • Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
      • London Bridge, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
      • Reading, Storbritannia, RG2 7AG
        • Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
      • Tonbridge, Storbritannia, TN10 3ET
        • Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
      • Wigan, Storbritannia, WN6 9EW
        • Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Storbritannia, TW15 3EA
        • 95 Stanwell Road
      • Stanmore, Middlesex, Storbritannia, HA 7 4LP
        • Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
    • Se17eh
      • London, Se17eh, Storbritannia
        • St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Storbritannia, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
      • East Horsley, Surrey, Storbritannia, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston Avenue
    • Warwickshire
      • Stratford-upon-avon, Warwickshire, Storbritannia, CV37 6HE
        • Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Storbritannia, RH10 7DX
        • Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
    • Gizella telep
      • Visegrad, Gizella telep, Ungarn, 2026
        • Rehabilitation Hospital, Gizella telep
    • Hid Utica 2
      • Gyor, Hid Utica 2, Ungarn, 9025
        • Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild til moderat kneartrose bekreftet med røntgenteknikk.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær kneartrose;
  • andre sykdommer enn slitasjegikt som kan forårsake knesmerter;
  • enhver sykdom eller intervensjon (kirurgi, intraartikulær injeksjon) som vil ha innvirkning på knesmerter eller mobilitet;
  • legemidler som potensielt virker på bein- eller bruskkomponenten i kneleddet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablett
Legemiddel: Placebo
Én placebotablett, to ganger daglig i ett år
Eksperimentell: 25 mg PG-530742
Legemiddel: PG-530742
En 25 mg PG-530742 tablett, to ganger daglig i ett år
Eksperimentell: 50 mg PG-530742
Legemiddel: 50 mg PG-530742
En 50 mg PG-530742 tablett, to ganger daglig i ett år
Eksperimentell: 100 mg PG-530742
Legemiddel: 100 mg PG-530742
100 mg PG-530742 tablett, to ganger daglig i ett år
Eksperimentell: 200 mg PG-530742
Legemiddel: 200 mg PG-530742
200 mg PG-530742 tablett, to ganger daglig i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minimum leddromsbredde i det mediale rommet av tibiofemoralleddet i signalkneet etter 1 års behandling
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Det strukturelle primære effektendepunktet er 1-års endringen fra baseline i minimum leddromsbredde (JSW) i det mediale kompartmentet av tibiofemoralleddet i signalkneet, målt ved mikrofokale knærøntgenbilder tatt i semi-flektert stilling.
baseline og 12 måneder
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) total poengsum etter 1 år
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Det symptomatiske primære effektendepunktet er endringen i total WOMAC-score etter 1 års behandling. WOMAC består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer), Stivhet (2 elementer), Fysisk funksjon (17 elementer). WOMAC bruker deskriptorer for alle elementer: ingen, mild moderat, alvorlig og ekstrem (tilsvarer en ordinær skala på 0-4.) Poengsummen er for elementer i hver underskala, med mulige områder som følger: smerte=0-20, stivhet=0-8, fysisk funksjon=0-68. Den totale WOMAC-poengsummen lages ved å summere elementene for alle tre underskalaene (min=0, maks=96)
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Studieleder: John Beary, MD, Procter and Gamble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere