Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van PG-530742 bij de behandeling van milde tot matige artrose van de knie

7 november 2011 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Matrixmetalloproteïnasen (MMP's) zijn betrokken bij de afbraak van kraakbeen. PG-530742 remt sommige MMP's, waardoor mogelijk de afbraak van kraakbeen en ziekteprogressie worden beperkt. Deze studie test de werkzaamheid en veiligheid van PG-530742 bij de behandeling van lichte tot matige artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Matrixmetalloproteïnasen zijn betrokken bij de afbraak van kraakbeen die optreedt bij artrose. PG-530742 remt sommige van deze matrix-metalloproteïnasen, waardoor mogelijk de afbraak van kraakbeen en ziekteprogressie worden beperkt. Deze studie test de werkzaamheid en veiligheid van PG-530742 bij de behandeling van lichte tot matige artrose van de knie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

395

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Hongarije, 1113
        • Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
    • Gizella telep
      • Visegrad, Gizella telep, Hongarije, 2026
        • Rehabilitation Hospital, Gizella telep
    • Hid Utica 2
      • Gyor, Hid Utica 2, Hongarije, 9025
        • Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
        • Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
      • Kent, Verenigd Koninkrijk, TN 1 2DX
        • Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE22 8PT
        • Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
      • London Bridge, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG2 7AG
        • Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
      • Tonbridge, Verenigd Koninkrijk, TN10 3ET
        • Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EW
        • Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW15 3EA
        • 95 Stanwell Road
      • Stanmore, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA 7 4LP
        • Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
    • Se17eh
      • London, Se17eh, Verenigd Koninkrijk
        • St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
      • East Horsley, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston Avenue
    • Warwickshire
      • Stratford-upon-avon, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV37 6HE
        • Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH10 7DX
        • Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • milde tot matige artrose van de knie bevestigd door een radiografische techniek.

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire artrose van de knie;
  • andere ziekten dan artrose die kniepijn kunnen veroorzaken;
  • elke ziekte of ingreep (operatie, intra-articulaire injectie) die van invloed kan zijn op kniepijn of mobiliteit;
  • geneesmiddelen die mogelijk inwerken op de bot- of kraakbeencomponent van het kniegewricht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet
Geneesmiddel: Placebo
Eén placebotablet, tweemaal daags gedurende een jaar
Experimenteel: 25mg PG-530742
Geneesmiddel: PG-530742
Eén tablet PG-530742 van 25 mg, tweemaal daags gedurende een jaar
Experimenteel: 50mg PG-530742
Geneesmiddel: 50mg PG-530742
Eén tablet PG-530742 van 50 mg, tweemaal daags gedurende een jaar
Experimenteel: 100mg PG-530742
Geneesmiddel: 100mg PG-530742
100 mg PG-530742 tablet, tweemaal daags gedurende een jaar
Experimenteel: 200mg PG-530742
Geneesmiddel: 200mg PG-530742
200 mg PG-530742 tablet, tweemaal daags gedurende een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in minimale gewrichtsruimtebreedte in het mediale compartiment van het tibiofemorale gewricht van de signaalknie na 1 jaar behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Het structurele primaire werkzaamheidseindpunt is de 1-jarige verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in minimale gewrichtsruimtebreedte (JSW) in het mediale compartiment van het tibiofemorale gewricht van de signaalknie, zoals gemeten door microfocale knieröntgenfoto's verkregen in de semi-gebogen positie.
basislijn en 12 maanden
Verandering in de totale score van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Het symptomatische primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering in de totale WOMAC-scores na 1 jaar behandeling. De WOMAC bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items), fysiek functioneren (17 items). De WOMAC gebruikt descriptoren voor alle items: geen, licht matig, ernstig en extreem (overeenkomend met een ordinale schaal van 0-4.) Scores worden opgeteld voor items in elke subschaal, met mogelijke bereiken als volgt: pijn=0-20, stijfheid=0-8, fysieke functie=0-68. De totale WOMAC-score wordt gemaakt door de items voor alle drie de subschalen op te tellen (min=0, max=96)
basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Procter and Gamble

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Beary, MD, Procter and Gamble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren