- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00041756
Wirksamkeit und Sicherheit von PG-530742 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Kniearthrose
7. November 2011 aktualisiert von: Procter and Gamble
Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) wurden mit dem Knorpelabbau in Verbindung gebracht.
PG-530742 hemmt einige MMPs und schränkt möglicherweise den Knorpelabbau und das Fortschreiten der Krankheit ein.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PG-530742 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Kniearthrose testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Matrix-Metalloproteinasen wurden mit dem Knorpelabbau in Verbindung gebracht, der bei Osteoarthritis auftritt.
PG-530742 hemmt einige dieser Matrix-Metalloproteinasen und begrenzt so möglicherweise den Knorpelabbau und das Fortschreiten der Erkrankung.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PG-530742 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Kniearthrose testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
395
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, Ungarn, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, Ungarn, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, Ungarn, 1113
- Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
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Miskolc, Ungarn, 3529
- Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
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Gizella telep
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Visegrad, Gizella telep, Ungarn, 2026
- Rehabilitation Hospital, Gizella telep
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Hid Utica 2
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Gyor, Hid Utica 2, Ungarn, 9025
- Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
- Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
-
Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
- Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
-
Kent, Vereinigtes Königreich, TN 1 2DX
- Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
-
London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
-
London, Vereinigtes Königreich, SE22 8PT
- Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
-
London Bridge, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
- Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
-
Tonbridge, Vereinigtes Königreich, TN10 3ET
- Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
-
Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EW
- Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
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Middlesex
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Ashford, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW15 3EA
- 95 Stanwell Road
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Stanmore, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA 7 4LP
- Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
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Se17eh
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London, Se17eh, Vereinigtes Königreich
- St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
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Surrey
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Addlestone, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
- The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
-
East Horsley, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT24 6QT
- The Medical Centre, Kingston Avenue
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Warwickshire
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Stratford-upon-avon, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV37 6HE
- Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
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West Sussex
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Crawley, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH10 7DX
- Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichte bis mittelschwere Knie-Osteoarthritis, bestätigt durch ein Röntgenverfahren.
Ausschlusskriterien:
- sekundäre Kniearthrose;
- andere Krankheiten als Osteoarthritis, die Knieschmerzen verursachen können;
- jede Krankheit oder Intervention (Operation, intraartikuläre Injektion), die sich auf Knieschmerzen oder -beweglichkeit auswirken würde;
- Medikamente, die möglicherweise auf die Knochen- oder Knorpelkomponente des Kniegelenks wirken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
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Eine Placebo-Tablette, zweimal täglich für ein Jahr
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Experimental: 25 mg PG-530742
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Eine 25-mg-Tablette PG-530742 zweimal täglich für ein Jahr
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Experimental: 50 mg PG-530742
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Eine 50-mg-Tablette PG-530742 zweimal täglich für ein Jahr
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Experimental: 100 mg PG-530742
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100 mg PG-530742 Tablette, zweimal täglich für ein Jahr
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Experimental: 200 mg PG-530742
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200 mg PG-530742 Tablette, zweimal täglich für ein Jahr
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der minimalen Gelenkspaltbreite im medialen Kompartiment des tibiofemoralen Gelenks des Signalknies nach 1-jähriger Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Der strukturelle primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die 1-Jahres-Änderung der minimalen Gelenkspaltbreite (JSW) gegenüber dem Ausgangswert im medialen Kompartiment des tibiofemoralen Gelenks des Signalknies, gemessen durch Mikrofokal-Röntgenaufnahmen des Knies in halbgebeugter Position.
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Grundlinie und 12 Monate
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Veränderung des Gesamtscores des Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Der symptomatische primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der gesamten WOMAC-Scores nach 1 Jahr Behandlung.
Der WOMAC besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items), Körperliche Funktion (17 Items).
Der WOMAC verwendet Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem (entsprechend einer Ordinalskala von 0–4). Die Punktzahlen werden für Items in jeder Unterskala summiert, mit möglichen Bereichen wie folgt: Steifheit = 0-8, körperliche Funktion = 0-68.
Der WOMAC-Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der Items aller drei Subskalen (min=0, max=96)
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Grundlinie und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Beary, MD, Procter and Gamble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2001065
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