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Wirksamkeit und Sicherheit von PG-530742 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Kniearthrose

7. November 2011 aktualisiert von: Procter and Gamble
Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) wurden mit dem Knorpelabbau in Verbindung gebracht. PG-530742 hemmt einige MMPs und schränkt möglicherweise den Knorpelabbau und das Fortschreiten der Krankheit ein. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PG-530742 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Kniearthrose testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Matrix-Metalloproteinasen wurden mit dem Knorpelabbau in Verbindung gebracht, der bei Osteoarthritis auftritt. PG-530742 hemmt einige dieser Matrix-Metalloproteinasen und begrenzt so möglicherweise den Knorpelabbau und das Fortschreiten der Erkrankung. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PG-530742 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Kniearthrose testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Budapest, Ungarn, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
    • Gizella telep
      • Visegrad, Gizella telep, Ungarn, 2026
        • Rehabilitation Hospital, Gizella telep
    • Hid Utica 2
      • Gyor, Hid Utica 2, Ungarn, 9025
        • Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
        • Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
      • Kent, Vereinigtes Königreich, TN 1 2DX
        • Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
      • London, Vereinigtes Königreich, SE22 8PT
        • Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
      • London Bridge, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
        • Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
      • Tonbridge, Vereinigtes Königreich, TN10 3ET
        • Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EW
        • Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW15 3EA
        • 95 Stanwell Road
      • Stanmore, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA 7 4LP
        • Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
    • Se17eh
      • London, Se17eh, Vereinigtes Königreich
        • St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
      • East Horsley, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston Avenue
    • Warwickshire
      • Stratford-upon-avon, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV37 6HE
        • Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH10 7DX
        • Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mittelschwere Knie-Osteoarthritis, bestätigt durch ein Röntgenverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Kniearthrose;
  • andere Krankheiten als Osteoarthritis, die Knieschmerzen verursachen können;
  • jede Krankheit oder Intervention (Operation, intraartikuläre Injektion), die sich auf Knieschmerzen oder -beweglichkeit auswirken würde;
  • Medikamente, die möglicherweise auf die Knochen- oder Knorpelkomponente des Kniegelenks wirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
Eine Placebo-Tablette, zweimal täglich für ein Jahr
Experimental: 25 mg PG-530742
Eine 25-mg-Tablette PG-530742 zweimal täglich für ein Jahr
Experimental: 50 mg PG-530742
Eine 50-mg-Tablette PG-530742 zweimal täglich für ein Jahr
Experimental: 100 mg PG-530742
100 mg PG-530742 Tablette, zweimal täglich für ein Jahr
Experimental: 200 mg PG-530742
200 mg PG-530742 Tablette, zweimal täglich für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der minimalen Gelenkspaltbreite im medialen Kompartiment des tibiofemoralen Gelenks des Signalknies nach 1-jähriger Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Der strukturelle primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die 1-Jahres-Änderung der minimalen Gelenkspaltbreite (JSW) gegenüber dem Ausgangswert im medialen Kompartiment des tibiofemoralen Gelenks des Signalknies, gemessen durch Mikrofokal-Röntgenaufnahmen des Knies in halbgebeugter Position.
Grundlinie und 12 Monate
Veränderung des Gesamtscores des Osteoarthritis Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Der symptomatische primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der gesamten WOMAC-Scores nach 1 Jahr Behandlung. Der WOMAC besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items), Körperliche Funktion (17 Items). Der WOMAC verwendet Deskriptoren für alle Items: keine, leicht, mäßig, schwer und extrem (entsprechend einer Ordinalskala von 0–4). Die Punktzahlen werden für Items in jeder Unterskala summiert, mit möglichen Bereichen wie folgt: Steifheit = 0-8, körperliche Funktion = 0-68. Der WOMAC-Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der Items aller drei Subskalen (min=0, max=96)
Grundlinie und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: John Beary, MD, Procter and Gamble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Placebo

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