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Efficacité et innocuité du PG-530742 dans le traitement de l'arthrose du genou légère à modérée

7 novembre 2011 mis à jour par: Procter and Gamble
Les métalloprotéinases matricielles (MMP) ont été impliquées dans la dégradation du cartilage. Le PG-530742 inhibe certaines MMP, limitant potentiellement la dégradation du cartilage et la progression de la maladie. Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité du PG-530742 dans le traitement de l'arthrose du genou légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métalloprotéinases matricielles ont été impliquées dans la dégradation du cartilage qui se produit dans l'arthrose. Le PG-530742 inhibe certaines de ces métalloprotéinases matricielles, limitant ainsi potentiellement la dégradation du cartilage et la progression de la maladie. Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité du PG-530742 dans le traitement de l'arthrose du genou légère à modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

395

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Hongrie, 1113
        • Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
    • Gizella telep
      • Visegrad, Gizella telep, Hongrie, 2026
        • Rehabilitation Hospital, Gizella telep
    • Hid Utica 2
      • Gyor, Hid Utica 2, Hongrie, 9025
        • Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B29 6JD
        • Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
      • Kent, Royaume-Uni, TN 1 2DX
        • Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
      • London, Royaume-Uni, SE22 8PT
        • Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
      • London Bridge, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 7AG
        • Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
      • Tonbridge, Royaume-Uni, TN10 3ET
        • Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
      • Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EW
        • Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Royaume-Uni, TW15 3EA
        • 95 Stanwell Road
      • Stanmore, Middlesex, Royaume-Uni, HA 7 4LP
        • Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
    • Se17eh
      • London, Se17eh, Royaume-Uni
        • St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Royaume-Uni, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
      • East Horsley, Surrey, Royaume-Uni, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston Avenue
    • Warwickshire
      • Stratford-upon-avon, Warwickshire, Royaume-Uni, CV37 6HE
        • Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Royaume-Uni, RH10 7DX
        • Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose du genou légère à modérée confirmée par une technique radiographique.

Critère d'exclusion:

  • arthrose secondaire du genou ;
  • les maladies autres que l'arthrose pouvant causer des douleurs au genou;
  • toute maladie ou intervention (chirurgie, injection intra-articulaire) qui aurait un impact sur la douleur ou la mobilité du genou ;
  • les médicaments qui agissent potentiellement sur le composant osseux ou cartilagineux de l'articulation du genou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo
Médicament: Placebo
Un comprimé placebo, deux fois par jour pendant un an
Expérimental: 25mgPG-530742
Médicament: PG-530742
Un comprimé de 25 mg de PG-530742, deux fois par jour pendant un an
Expérimental: 50mgPG-530742
Médicament: 50mgPG-530742
Un comprimé de 50 mg PG-530742, deux fois par jour pendant un an
Expérimental: 100mgPG-530742
Médicament: 100mgPG-530742
100 mg PG-530742 comprimé, deux fois par jour pendant un an
Expérimental: 200mgPG-530742
Médicament: 200mgPG-530742
200 mg PG-530742 comprimé, deux fois par jour pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la largeur minimale de l'espace articulaire dans le compartiment médial de l'articulation tibio-fémorale du genou signal après 1 an de traitement
Délai: de base et 12 mois
Le critère principal d'efficacité structurel est la variation sur 1 an par rapport à la ligne de base de la largeur minimale de l'espace articulaire (JSW) dans le compartiment médial de l'articulation tibio-fémorale du genou signal, telle que mesurée par les radiographies microfocales du genou obtenues en position semi-fléchie.
de base et 12 mois
Changement du score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à 1 an
Délai: de base et 12 mois
Le critère de jugement principal symptomatique est l'évolution des scores WOMAC totaux après 1 an de traitement. Le WOMAC est composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : Douleur (5 items), Raideur (2 items), Fonction Physique (17 items). Le WOMAC utilise des descripteurs pour tous les éléments : aucun, léger, modéré, sévère et extrême (correspondant à une échelle ordinale de 0 à 4). Les scores sont additionnés pour les éléments de chaque sous-échelle, avec des plages possibles comme suit : douleur=0-20, rigidité=0-8, fonction physique=0-68. Le score WOMAC total est créé en additionnant les éléments des trois sous-échelles (min=0, max=96)
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Beary, MD, Procter and Gamble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2002

Première publication (Estimation)

17 juillet 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2001065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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