경증에서 중등도의 무릎 골관절염 치료에 대한 PG-530742의 효능 및 안전성
2011년 11월 7일 업데이트: Procter and Gamble
매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)는 연골 분해와 관련이 있습니다.
PG-530742는 일부 MMP를 억제하여 잠재적으로 연골 분해 및 질병 진행을 제한합니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 무릎 골관절염 치료에서 PG-530742의 효능과 안전성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
매트릭스 메탈로프로테이나제는 골관절염에서 발생하는 연골 분해와 관련이 있습니다.
PG-530742는 이러한 매트릭스 메탈로프로테이나제 중 일부를 억제하여 잠재적으로 연골 분해 및 질병 진행을 제한합니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 무릎 골관절염 치료에서 PG-530742의 효능과 안전성을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
395
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B29 6JD
- Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
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Edgbaston, 영국, B15 2SQ
- Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
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Kent, 영국, TN 1 2DX
- Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
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London, 영국, E11 1NR
- Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
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London, 영국, SE22 8PT
- Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
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London Bridge, 영국, SE1 9RT
- Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
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Reading, 영국, RG2 7AG
- Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
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Tonbridge, 영국, TN10 3ET
- Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
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Wigan, 영국, WN6 9EW
- Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
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Middlesex
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Ashford, Middlesex, 영국, TW15 3EA
- 95 Stanwell Road
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Stanmore, Middlesex, 영국, HA 7 4LP
- Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
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Se17eh
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London, Se17eh, 영국
- St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
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Surrey
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Addlestone, Surrey, 영국, KT15 2BH
- The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
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East Horsley, Surrey, 영국, KT24 6QT
- The Medical Centre, Kingston Avenue
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Warwickshire
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Stratford-upon-avon, Warwickshire, 영국, CV37 6HE
- Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
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West Sussex
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Crawley, West Sussex, 영국, RH10 7DX
- Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill
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Budapest, 헝가리, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, 헝가리, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, 헝가리, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, 헝가리, 1113
- Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
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Gizella telep
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Visegrad, Gizella telep, 헝가리, 2026
- Rehabilitation Hospital, Gizella telep
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Hid Utica 2
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Gyor, Hid Utica 2, 헝가리, 9025
- Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선 촬영 기술로 확인된 경증에서 중등도의 무릎 골관절염.
제외 기준:
- 속발성 무릎 골관절염;
- 무릎 통증을 유발할 수 있는 골관절염 이외의 질병;
- 무릎 통증이나 이동성에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병이나 개입(수술, 관절 내 주사);
- 무릎 관절의 뼈 또는 연골 성분에 잠재적으로 작용하는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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위약 정제 1정, 1년 동안 매일 2회
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실험적: 25mg PG-530742
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25 mg PG-530742 정제 1개, 1년 동안 매일 2회
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실험적: 50mg PG-530742
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50 mg PG-530742 정제 1개, 1년 동안 매일 2회
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실험적: 100mg PG-530742
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100 mg PG-530742 정제, 1년 동안 하루에 두 번
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실험적: 200mg PG-530742
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200 mg PG-530742 정제, 1년 동안 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 1년 후 신호 슬관절 경골 대퇴 관절 내측 구획의 최소 관절 간격 폭의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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구조적 1차 효능 종점은 반굴곡 위치에서 얻은 미세초점 무릎 방사선 사진으로 측정한 신호 무릎의 대퇴경골 관절 내측 구획의 최소 관절 공간 폭(JSW)의 기준선으로부터 1년 변화입니다.
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기준선 및 12개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 총점의 1년 변화
기간: 기준선 및 12개월
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증상이 있는 1차 효능 종점은 치료 1년 후 총 WOMAC 점수의 변화입니다.
WOMAC는 통증(5개 항목), 경직(2개 항목), 신체 기능(17개 항목)의 3개 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성됩니다.
WOMAC는 모든 항목에 대해 설명자를 사용합니다: 없음, 경증 중등도, 중증 및 극한(서수 척도 0-4에 해당) 점수는 각 하위 척도의 항목에 대해 합산되며 가능한 범위는 다음과 같습니다. 통증=0-20, 강성=0-8, 신체 기능=0-68.
총 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도(최소=0, 최대=96)에 대한 항목을 합산하여 생성됩니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Beary, MD, Procter and Gamble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2002년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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