PG-530742治疗轻中度膝关节骨性关节炎的疗效和安全性
2011年11月7日 更新者：Procter and Gamble
基质金属蛋白酶 (MMP) 与软骨退化有关。
PG-530742 抑制某些 MMP，可能会限制软骨退化和疾病进展。
本研究将测试 PG-530742 治疗轻中度膝骨关节炎的疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
基质金属蛋白酶与骨关节炎中发生的软骨退化有关。
PG-530742 抑制其中一些基质金属蛋白酶，从而可能限制软骨退化和疾病进展。
本研究将测试 PG-530742 治疗轻中度膝骨关节炎的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
395
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
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Budapest、匈牙利、1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
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Budapest、匈牙利、1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
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Budapest、匈牙利、1113
- Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
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Miskolc、匈牙利、3529
- Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
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Gizella telep
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Visegrad、Gizella telep、匈牙利、2026
- Rehabilitation Hospital, Gizella telep
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Hid Utica 2
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Gyor、Hid Utica 2、匈牙利、9025
- Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.
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Birmingham、英国、B29 6JD
- Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
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Edgbaston、英国、B15 2SQ
- Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
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Kent、英国、TN 1 2DX
- Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
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London、英国、E11 1NR
- Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
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London、英国、SE22 8PT
- Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
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London Bridge、英国、SE1 9RT
- Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
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Reading、英国、RG2 7AG
- Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
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Tonbridge、英国、TN10 3ET
- Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
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Wigan、英国、WN6 9EW
- Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
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-
Middlesex
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Ashford、Middlesex、英国、TW15 3EA
- 95 Stanwell Road
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Stanmore、Middlesex、英国、HA 7 4LP
- Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
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Se17eh
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London、Se17eh、英国
- St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
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Surrey
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Addlestone、Surrey、英国、KT15 2BH
- The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
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East Horsley、Surrey、英国、KT24 6QT
- The Medical Centre, Kingston Avenue
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Warwickshire
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Stratford-upon-avon、Warwickshire、英国、CV37 6HE
- Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
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West Sussex
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Crawley、West Sussex、英国、RH10 7DX
- Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度膝关节骨性关节炎由放射照相技术证实。
排除标准：
- 继发性膝骨关节炎;
- 除骨关节炎外可能导致膝关节疼痛的疾病；
- 任何会影响膝盖疼痛或活动能力的疾病或干预措施（手术、关节内注射）；
- 可能作用于膝关节的骨骼或软骨成分的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂
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一片安慰剂药片，每天两次，持续一年
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实验性的：25 毫克 PG-530742
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一片 25 毫克 PG-530742 片剂，每天两次，持续一年
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实验性的：50 毫克 PG-530742
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一片 50 毫克 PG-530742 片剂，每天两次，持续一年
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实验性的：100 毫克 PG-530742
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100 毫克 PG-530742 片剂，每天两次，持续一年
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实验性的：200 毫克 PG-530742
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200 毫克 PG-530742 片剂，每天两次，持续一年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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信号膝胫股关节内侧间室最小关节间隙宽度在治疗 1 年后的变化
大体时间：基线和 12 个月
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结构性主要疗效终点是信号膝胫股关节内侧间室最小关节间隙宽度（JSW）相对于基线的 1 年变化，这是通过在半弯曲位置获得的显微膝关节 X 光片测量的。
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基线和 12 个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 总分在 1 年时的变化
大体时间：基线和 12 个月
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有症状的主要疗效终点是治疗 1 年后 WOMAC 总分的变化。
WOMAC 由 24 个项目组成，分为 3 个分量表：疼痛（5 个项目）、僵硬（2 个项目）、身体功能（17 个项目）。
WOMAC 对所有项目使用描述符：无、轻度、中度、严重和极端（对应于 0-4 的顺序量表）。每个子量表中项目的分数相加，可能的范围如下：疼痛=0-20，刚度=0-8，身体机能=0-68。
WOMAC 总分是通过对所有三个子量表的项目求和得出的（最小值=0，最大值=96）
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John Beary, MD、Procter and Gamble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2002年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2002年7月16日
首次发布 (估计)
2002年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月7日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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