Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo PG-530742 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Metaloproteinazy macierzy (MMP) są zaangażowane w degradację chrząstki. PG-530742 hamuje niektóre MMP, potencjalnie ograniczając degradację chrząstki i postęp choroby. To badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo PG-530742 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metaloproteinazy macierzy są zaangażowane w degradację chrząstki występującą w chorobie zwyrodnieniowej stawów. PG-530742 hamuje niektóre z tych metaloproteinaz macierzy, potencjalnie ograniczając w ten sposób degradację chrząstki i postęp choroby. To badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo PG-530742 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Węgry, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Węgry, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Węgry, 1113
        • Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
    • Gizella telep
      • Visegrad, Gizella telep, Węgry, 2026
        • Rehabilitation Hospital, Gizella telep
    • Hid Utica 2
      • Gyor, Hid Utica 2, Węgry, 9025
        • Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
        • Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
      • Kent, Zjednoczone Królestwo, TN 1 2DX
        • Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE22 8PT
        • Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
      • London Bridge, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG2 7AG
        • Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
      • Tonbridge, Zjednoczone Królestwo, TN10 3ET
        • Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EW
        • Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW15 3EA
        • 95 Stanwell Road
      • Stanmore, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA 7 4LP
        • Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
    • Se17eh
      • London, Se17eh, Zjednoczone Królestwo
        • St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
      • East Horsley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston Avenue
    • Warwickshire
      • Stratford-upon-avon, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV37 6HE
        • Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH10 7DX
        • Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona techniką radiologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego;
  • choroby inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów, które mogą powodować ból kolana;
  • jakakolwiek choroba lub interwencja (operacja, iniekcja dostawowa), która miałaby wpływ na ból lub mobilność kolana;
  • leki, które potencjalnie działają na kość lub chrząstkę stawu kolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Placebo
Jedna tabletka placebo dwa razy dziennie przez rok
Eksperymentalny: 25 mg PG-530742
Lek: PG-530742
Jedna tabletka 25 mg PG-530742 dwa razy dziennie przez rok
Eksperymentalny: 50 mg PG-530742
Lek: 50 mg PG-530742
Jedna tabletka 50 mg PG-530742 dwa razy dziennie przez rok
Eksperymentalny: 100 mg PG-530742
Lek: 100 mg PG-530742
Tabletka 100 mg PG-530742 dwa razy dziennie przez rok
Eksperymentalny: 200 mg PG-530742
Lek: 200 mg PG-530742
Tabletka 200 mg PG-530742 dwa razy dziennie przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej szerokości szpary stawowej w przedziale przyśrodkowym stawu piszczelowo-udowego w kolanie sygnałowym po 1 roku leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Strukturalnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest roczna zmiana minimalnej szerokości szpary stawowej (JSW) w przedziale przyśrodkowym stawu piszczelowo-udowego w kolanie sygnałowym w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona za pomocą radiogramów mikroogniskowych kolana uzyskanych w pozycji półzgiętej.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) po 1 roku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Objawowym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana całkowitej punktacji WOMAC po 1 roku leczenia. WOMAC składa się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje), funkcja fizyczna (17 pozycji). WOMAC używa deskryptorów dla wszystkich pozycji: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i skrajna (odpowiadająca porządkowej skali 0-4). Wyniki są sumowane dla pozycji w każdej podskali, z możliwymi zakresami w następujący sposób: ból=0-20, sztywność=0-8, funkcja fizyczna=0-68. Całkowity wynik WOMAC jest tworzony przez zsumowanie pozycji dla wszystkich trzech podskal (min=0, max=96)
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procter and Gamble

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Beary, MD, Procter and Gamble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj