Eficacia y seguridad de PG-530742 en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla de leve a moderada
7 de noviembre de 2011 actualizado por: Procter and Gamble
Las metaloproteinasas de matriz (MMP) se han implicado en la degradación del cartílago.
PG-530742 inhibe algunas MMP, lo que podría limitar la degradación del cartílago y la progresión de la enfermedad.
Este estudio probará la eficacia y seguridad de PG-530742 en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las metaloproteinasas de la matriz se han implicado en la degradación del cartílago que se produce en la osteoartritis.
PG-530742 inhibe algunas de estas metaloproteinasas de la matriz, lo que limita potencialmente la degradación del cartílago y la progresión de la enfermedad.
Este estudio probará la eficacia y seguridad de PG-530742 en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla de leve a moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
395
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, Hungría, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, Hungría, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, Hungría, 1113
- Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
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Miskolc, Hungría, 3529
- Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
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Gizella telep
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Visegrad, Gizella telep, Hungría, 2026
- Rehabilitation Hospital, Gizella telep
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Hid Utica 2
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Gyor, Hid Utica 2, Hungría, 9025
- Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.
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Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
- Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
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Edgbaston, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
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Kent, Reino Unido, TN 1 2DX
- Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
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London, Reino Unido, SE22 8PT
- Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
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London Bridge, Reino Unido, SE1 9RT
- Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
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Reading, Reino Unido, RG2 7AG
- Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
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Tonbridge, Reino Unido, TN10 3ET
- Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EW
- Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
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Middlesex
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Ashford, Middlesex, Reino Unido, TW15 3EA
- 95 Stanwell Road
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Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA 7 4LP
- Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
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Se17eh
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London, Se17eh, Reino Unido
- St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
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Surrey
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Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
- The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
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East Horsley, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
- The Medical Centre, Kingston Avenue
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Warwickshire
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Stratford-upon-avon, Warwickshire, Reino Unido, CV37 6HE
- Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
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West Sussex
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Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 7DX
- Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis de rodilla de leve a moderada confirmada mediante una técnica radiográfica.
Criterio de exclusión:
- artrosis de rodilla secundaria;
- enfermedades distintas de la osteoartritis que puedan causar dolor de rodilla;
- cualquier enfermedad o intervención (cirugía, inyección intraarticular) que tenga un impacto en el dolor o la movilidad de la rodilla;
- fármacos que actúan potencialmente sobre el componente óseo o cartilaginoso de la articulación de la rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo
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Una tableta de placebo, dos veces al día durante un año
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Experimental: 25 miligramos PG-530742
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Una tableta de 25 mg de PG-530742, dos veces al día durante un año
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Experimental: 50 miligramos PG-530742
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Una tableta de PG-530742 de 50 mg, dos veces al día durante un año
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Experimental: 100 miligramos PG-530742
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Comprimido de 100 mg de PG-530742, dos veces al día durante un año
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Experimental: 200 miligramos PG-530742
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Comprimido de 200 mg de PG-530742, dos veces al día durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ancho mínimo del espacio articular en el compartimento medial de la articulación tibiofemoral de la rodilla señal después de 1 año de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia estructural es el cambio de 1 año desde el inicio en la anchura mínima del espacio articular (JSW) en el compartimento medial de la articulación tibiofemoral de la rodilla señal, medido mediante radiografías microfocales de rodilla obtenidas en posición semiflexionada.
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línea de base y 12 meses
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Cambio en la puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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El criterio principal de valoración de la eficacia sintomática es el cambio en las puntuaciones WOMAC totales después de 1 año de tratamiento.
El WOMAC consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems), Rigidez (2 ítems), Función Física (17 ítems).
El WOMAC utiliza descriptores para todos los elementos: ninguno, leve, moderado, grave y extremo (correspondientes a una escala ordinal de 0 a 4). Las puntuaciones se suman para los elementos de cada subescala, con rangos posibles de la siguiente manera: dolor = 0 a 20, rigidez=0-8, función física=0-68.
La puntuación WOMAC total se crea sumando los elementos de las tres subescalas (mín.=0, máx.=96)
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línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Beary, MD, Procter and Gamble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001065
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