Eficácia e segurança do PG-530742 no tratamento da osteoartrite de joelho leve a moderada
7 de novembro de 2011 atualizado por: Procter and Gamble
Metaloproteinases de matriz (MMPs) têm sido implicadas na degradação da cartilagem.
PG-530742 inibe algumas MMPs, potencialmente limitando a degradação da cartilagem e a progressão da doença.
Este estudo testará a eficácia e a segurança do PG-530742 no tratamento da osteoartrite de joelho leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As metaloproteinases da matriz têm sido implicadas na degradação da cartilagem que ocorre na osteoartrite.
O PG-530742 inibe algumas dessas metaloproteinases de matriz, limitando potencialmente a degradação da cartilagem e a progressão da doença.
Este estudo testará a eficácia e a segurança do PG-530742 no tratamento da osteoartrite de joelho leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
395
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, Hungria, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, Hungria, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
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Budapest, Hungria, 1113
- Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
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Miskolc, Hungria, 3529
- Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
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Gizella telep
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Visegrad, Gizella telep, Hungria, 2026
- Rehabilitation Hospital, Gizella telep
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Hid Utica 2
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Gyor, Hid Utica 2, Hungria, 9025
- Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.
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Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
- Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
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Edgbaston, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
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Kent, Reino Unido, TN 1 2DX
- Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
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London, Reino Unido, SE22 8PT
- Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
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London Bridge, Reino Unido, SE1 9RT
- Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
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Reading, Reino Unido, RG2 7AG
- Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
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Tonbridge, Reino Unido, TN10 3ET
- Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EW
- Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
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Middlesex
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Ashford, Middlesex, Reino Unido, TW15 3EA
- 95 Stanwell Road
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Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA 7 4LP
- Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
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Se17eh
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London, Se17eh, Reino Unido
- St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
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Surrey
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Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
- The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
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East Horsley, Surrey, Reino Unido, KT24 6QT
- The Medical Centre, Kingston Avenue
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Warwickshire
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Stratford-upon-avon, Warwickshire, Reino Unido, CV37 6HE
- Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
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West Sussex
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Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 7DX
- Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite de joelho leve a moderada confirmada por técnica radiográfica.
Critério de exclusão:
- osteoartrite secundária do joelho;
- outras doenças além da osteoartrite que podem causar dor no joelho;
- qualquer doença ou intervenção (cirurgia, injeção intra-articular) que teria impacto na dor ou mobilidade do joelho;
- medicamentos que atuam potencialmente no componente ósseo ou cartilaginoso da articulação do joelho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo
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Um comprimido de placebo, duas vezes ao dia por um ano
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Experimental: 25 mg PG-530742
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Um comprimido de PG-530742 de 25 mg, duas vezes ao dia por um ano
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Experimental: 50 mg PG-530742
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Um comprimido de 50 mg PG-530742, duas vezes ao dia por um ano
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Experimental: 100 mg PG-530742
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100 mg PG-530742 comprimido, duas vezes por dia durante um ano
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Experimental: 200 mg PG-530742
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200 mg PG-530742 comprimido, duas vezes por dia durante um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Largura Mínima do Espaço Articular no Compartimento Medial da Articulação Tibiofemoral do Joelho Sinal após 1 Ano de Tratamento
Prazo: linha de base e 12 meses
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O endpoint primário de eficácia estrutural é a alteração de 1 ano da linha de base na largura mínima do espaço articular (JSW) no compartimento medial da articulação tibiofemoral do joelho sinalizado, conforme medido por radiografias microfocais do joelho obtidas na posição semiflexionada.
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linha de base e 12 meses
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Mudança na Pontuação Total do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) em 1 ano
Prazo: linha de base e 12 meses
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O endpoint sintomático primário de eficácia é a mudança nos escores WOMAC totais após 1 ano de tratamento.
O WOMAC é composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens), Rigidez (2 itens), Função Física (17 itens).
O WOMAC usa descritores para todos os itens: nenhum, leve moderado, grave e extremo (correspondente a uma escala ordinal de 0-4). rigidez=0-8, função física=0-68.
A pontuação total WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas (min=0, max=96)
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linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Beary, MD, Procter and Gamble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001065
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