Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность PG-530742 при лечении остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести

7 ноября 2011 г. обновлено: Procter and Gamble
Матриксные металлопротеиназы (ММП) участвуют в деградации хряща. PG-530742 ингибирует некоторые MMP, потенциально ограничивая деградацию хряща и прогрессирование заболевания. В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность PG-530742 при лечении остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Матриксные металлопротеиназы вовлечены в деградацию хряща, происходящую при остеоартрите. PG-530742 ингибирует некоторые из этих металлопротеиназ матрикса, тем самым потенциально ограничивая деградацию хряща и прогрессирование заболевания. В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность PG-530742 при лечении остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

395

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Венгрия, 1113
        • Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
    • Gizella telep
      • Visegrad, Gizella telep, Венгрия, 2026
        • Rehabilitation Hospital, Gizella telep
    • Hid Utica 2
      • Gyor, Hid Utica 2, Венгрия, 9025
        • Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B29 6JD
        • Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
      • Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
      • Kent, Соединенное Королевство, TN 1 2DX
        • Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
      • London, Соединенное Королевство, SE22 8PT
        • Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
      • London Bridge, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 7AG
        • Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
      • Tonbridge, Соединенное Королевство, TN10 3ET
        • Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
      • Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EW
        • Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Соединенное Королевство, TW15 3EA
        • 95 Stanwell Road
      • Stanmore, Middlesex, Соединенное Королевство, HA 7 4LP
        • Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
    • Se17eh
      • London, Se17eh, Соединенное Королевство
        • St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Соединенное Королевство, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
      • East Horsley, Surrey, Соединенное Королевство, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston Avenue
    • Warwickshire
      • Stratford-upon-avon, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV37 6HE
        • Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Соединенное Королевство, RH10 7DX
        • Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • остеоартроз коленного сустава легкой и средней степени тяжести, подтвержденный рентгенографическим методом.

Критерий исключения:

  • вторичный остеоартроз коленного сустава;
  • заболевания, отличные от остеоартрита, которые могут вызывать боль в коленях;
  • любое заболевание или вмешательство (операция, внутрисуставная инъекция), которые могут повлиять на боль или подвижность колена;
  • препараты, потенциально воздействующие на костный или хрящевой компонент коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка плацебо два раза в день в течение одного года.
Экспериментальный: 25 мг PG-530742
Лекарство: ПГ-530742
Одна таблетка PG-530742 25 мг два раза в день в течение одного года.
Экспериментальный: 50 мг PG-530742
Лекарство: 50 мг PG-530742
Одна таблетка PG-530742 50 мг два раза в день в течение одного года.
Экспериментальный: 100 мг PG-530742
Лекарство: 100 мг PG-530742
Таблетка PG-530742 по 100 мг два раза в день в течение одного года.
Экспериментальный: 200 мг PG-530742
Лекарство: 200 мг PG-530742
Таблетка PG-530742 по 200 мг два раза в день в течение одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимальной ширины суставной щели в медиальном отделе большеберцово-бедренного сустава сигнального колена через 1 год лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Первичной структурной конечной точкой эффективности является изменение минимальной ширины суставной щели (МШП) в медиальном отделе большеберцово-бедренного сустава сигнального колена за 1 год по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью микрофокусных рентгенограмм коленного сустава, полученных в полусогнутом положении.
исходный уровень и 12 месяцев
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC), общий балл за 1 год
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Симптоматическая первичная конечная точка эффективности представляет собой изменение общего балла WOMAC после 1 года лечения. WOMAC состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы: боль (5 баллов), скованность (2 балла), физическая функция (17 баллов). WOMAC использует дескрипторы для всех пунктов: нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная (соответствует порядковой шкале от 0 до 4). Баллы суммируются для пунктов в каждой подшкале со следующими возможными диапазонами: боль = 0-20, жесткость=0-8, физическая функция=0-68. Общий балл WOMAC создается путем суммирования элементов по всем трем подшкалам (минимум = 0, максимум = 96).
исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Procter and Gamble

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Beary, MD, Procter and Gamble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться