Účinnost a bezpečnost PG-530742 při léčbě mírné až středně těžké osteoartrózy kolena
7. listopadu 2011 aktualizováno: Procter and Gamble
Matrixové metaloproteinázy (MMP) se podílejí na degradaci chrupavky.
PG-530742 inhibuje některé MMP, potenciálně omezuje degradaci chrupavky a progresi onemocnění.
Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost PG-530742 při léčbě mírné až středně těžké osteoartrózy kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Matricové metaloproteinázy se podílejí na degradaci chrupavky, ke které dochází u osteoartritidy.
PG-530742 inhibuje některé z těchto matricových metaloproteináz, čímž potenciálně omezuje degradaci chrupavky a progresi onemocnění.
Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost PG-530742 při léčbě mírné až středně těžké osteoartrózy kolene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
395
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
-
Budapest, Maďarsko, 1113
- Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
-
-
Gizella telep
-
Visegrad, Gizella telep, Maďarsko, 2026
- Rehabilitation Hospital, Gizella telep
-
-
Hid Utica 2
-
Gyor, Hid Utica 2, Maďarsko, 9025
- Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B29 6JD
- Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
-
Edgbaston, Spojené království, B15 2SQ
- Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
-
Kent, Spojené království, TN 1 2DX
- Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
-
London, Spojené království, E11 1NR
- Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
-
London, Spojené království, SE22 8PT
- Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
-
London Bridge, Spojené království, SE1 9RT
- Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
-
Reading, Spojené království, RG2 7AG
- Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
-
Tonbridge, Spojené království, TN10 3ET
- Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
-
Wigan, Spojené království, WN6 9EW
- Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
-
-
Middlesex
-
Ashford, Middlesex, Spojené království, TW15 3EA
- 95 Stanwell Road
-
Stanmore, Middlesex, Spojené království, HA 7 4LP
- Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
-
-
Se17eh
-
London, Se17eh, Spojené království
- St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
- The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
-
East Horsley, Surrey, Spojené království, KT24 6QT
- The Medical Centre, Kingston Avenue
-
-
Warwickshire
-
Stratford-upon-avon, Warwickshire, Spojené království, CV37 6HE
- Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
-
-
West Sussex
-
Crawley, West Sussex, Spojené království, RH10 7DX
- Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírná až středně závažná osteoartróza kolena potvrzená rentgenovou technikou.
Kritéria vyloučení:
- sekundární kolenní artróza;
- onemocnění jiná než osteoartritida, která by mohla způsobit bolest kolene;
- jakékoli onemocnění nebo zásah (operace, intraartikulární injekce), které by měly dopad na bolest nebo pohyblivost kolena;
- léky, které potenciálně působí na kostní nebo chrupavkovou složku kolenního kloubu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta
|
Jedna tableta placeba dvakrát denně po dobu jednoho roku
|
|
Experimentální: 25 mg PG-530742
|
Jedna 25mg tableta PG-530742 dvakrát denně po dobu jednoho roku
|
|
Experimentální: 50 mg PG-530742
|
Jedna 50 mg tableta PG-530742 dvakrát denně po dobu jednoho roku
|
|
Experimentální: 100 mg PG-530742
|
100 mg tableta PG-530742 dvakrát denně po dobu jednoho roku
|
|
Experimentální: 200 mg PG-530742
|
200 mg tableta PG-530742 dvakrát denně po dobu jednoho roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minimální šířky kloubního prostoru v mediálním prostoru tibiofemorálního kloubu signálního kolena po 1 roce léčby
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Strukturální primární cíl účinnosti je 1letá změna od výchozí hodnoty v minimální šířce kloubního prostoru (JSW) v mediálním kompartmentu tibiofemorálního kloubu signálního kolena, měřeno pomocí mikrofokálních rentgenových snímků kolene získaných v semiflekční poloze.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna celkového skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) za 1 rok
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Symptomatický primární cíl účinnosti je změna celkového skóre WOMAC po 1 roce léčby.
WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál: Bolest (5 položek), Ztuhlost (2 položky), Fyzická funkce (17 položek).
WOMAC používá deskriptory pro všechny položky: žádné, mírné střední, závažné a extrémní (odpovídající ordinální škále 0–4). Skóre se sečtou pro položky v každé subškále s možnými rozsahy takto: bolest=0–20, tuhost=0-8, fyzikální funkce=0-68.
Celkové skóre WOMAC se vytvoří sečtením položek pro všechny tři subškály (min=0, max=96)
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Beary, MD, Procter and Gamble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2002
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .