Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PG-530742 hatékonysága és biztonságossága enyhe és közepes fokú térdízületi gyulladás kezelésében

2011. november 7. frissítette: Procter and Gamble
A mátrix metalloproteinázok (MMP-k) szerepet játszanak a porc lebontásában. A PG-530742 gátolja néhány MMP-t, potenciálisan korlátozva a porcdegradációt és a betegség progresszióját. Ez a vizsgálat a PG-530742 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az enyhe vagy közepesen súlyos térdízületi gyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mátrix metalloproteinázok szerepet játszanak az osteoarthritisben fellépő porcdegradációban. A PG-530742 gátolja ezen mátrix metalloproteinázok egy részét, így potenciálisan korlátozza a porcdegradációt és a betegség progresszióját. Ez a vizsgálat a PG-530742 hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az enyhe vagy közepesen súlyos térdízületi gyulladás kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

395

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B29 6JD
        • Dept of Rheumatology Selly Oak Hospital, Raddleburn Road, Selly Oak
      • Edgbaston, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Synexus Birmingham Clinical Research Centre, Birmingham Research Park
      • Kent, Egyesült Királyság, TN 1 2DX
        • Grosvenor Medical Centre Clinical Trials Unit, 18 upper Grosvenor Road, Tunbridge Wells
      • London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Dept of Rheumatology Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road
      • London, Egyesült Királyság, SE22 8PT
        • Dept of Rheumatology Dulwich Hospital, East Dulwich
      • London Bridge, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Rheumatology Department, Fourth Floor, Thomas Guy House, St Guy's House
      • Reading, Egyesült Királyság, RG2 7AG
        • Synexus Reading Clinical Research Centre, Whiteley Glebe, 11 Glebe Road, off Christchurch Gardens
      • Tonbridge, Egyesült Királyság, TN10 3ET
        • Hildenborough Medical Group, Trenchwood Surgery, 264 Shipbourne Road
      • Wigan, Egyesült Királyság, WN6 9EW
        • Synexus Wrightington, Wrightington Hospital, Hall Lane, Awpley Bridge
    • Middlesex
      • Ashford, Middlesex, Egyesült Királyság, TW15 3EA
        • 95 Stanwell Road
      • Stanmore, Middlesex, Egyesült Királyság, HA 7 4LP
        • Royal National Orthapaedic Hsopital, Brackley Hill
    • Se17eh
      • London, Se17eh, Egyesült Királyság
        • St Thomas Hospital, Lambeth Place Road
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Egyesült Királyság, KT15 2BH
        • The Crouch Oak Practice, 45 Station Road, Addlestone
      • East Horsley, Surrey, Egyesült Királyság, KT24 6QT
        • The Medical Centre, Kingston Avenue
    • Warwickshire
      • Stratford-upon-avon, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV37 6HE
        • Bridge House Medical Centre, Scholars Lane
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Egyesült Királyság, RH10 7DX
        • Pound Hill Surgery, 1 Crawley Lane, Pound Hill
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology and Immunology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology I and Metabolic Osteology, Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Dept. of Rheumatology IV., Frankel Leo u. 38-40
      • Budapest, Magyarország, 1113
        • Orthopedic Clinic, Karolina ut 17
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Szent Ferenc Hospital, Department of Rheumatology, Csabai Kapu 42.
    • Gizella telep
      • Visegrad, Gizella telep, Magyarország, 2026
        • Rehabilitation Hospital, Gizella telep
    • Hid Utica 2
      • Gyor, Hid Utica 2, Magyarország, 9025
        • Petz A. Country Hospital, Department of Rheumatology, Hid utca 2.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe vagy közepes fokú térdízületi gyulladás, amelyet radiográfiai technikával igazoltak.

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos térd osteoarthritis;
  • az osteoarthritistől eltérő betegségek, amelyek térdfájdalmat okozhatnak;
  • bármilyen betegség vagy beavatkozás (műtét, intraartikuláris injekció), amely hatással lehet a térdfájdalmakra vagy a mobilitásra;
  • olyan gyógyszerek, amelyek potenciálisan a térdízület csont- vagy porckomponensére hatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta
Drog: Placebo
Egy placebo tabletta naponta kétszer egy évig
Kísérleti: 25 mg PG-530742
Drog: PG-530742
Egy 25 mg-os PG-530742 tabletta naponta kétszer egy évig
Kísérleti: 50 mg PG-530742
Drog: 50 mg PG-530742
Egy 50 mg-os PG-530742 tabletta naponta kétszer egy évig
Kísérleti: 100 mg PG-530742
Drog: 100 mg PG-530742
100 mg PG-530742 tabletta, naponta kétszer egy évig
Kísérleti: 200 mg PG-530742
Drog: 200 mg PG-530742
200 mg PG-530742 tabletta, naponta kétszer egy évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ízületi tér minimális szélességének változása a jel térd tibiofemoralis ízületének mediális kompartmentjében 1 éves kezelés után
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
A strukturális elsődleges hatékonysági végpont a minimális ízületi térszélesség (JSW) kiindulási értékéhez képest 1 éves változása a jeladó térd tibiofemoralis ízületének mediális kompartmentjében, a félig hajlított helyzetben készült mikrofokális térd röntgenfelvételekkel mérve.
alapvonal és 12 hónap
Változás a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) összpontszámában 1 év alatt
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
A tünetekkel járó elsődleges hatásossági végpont a WOMAC összpontszámának változása 1 éves kezelés után. A WOMAC 24 tételből áll, 3 alskálára osztva: Fájdalom (5 tétel), Merevség (2 elem), Fizikai funkció (17 tétel). A WOMAC minden itemhez leírókat használ: nincs, enyhe közepes, súlyos és extrém (0-4-ig terjedő sorrendi skálának felel meg.) A pontszámok az egyes alskálák elemeire összesítve, a következő lehetséges tartományokkal: fájdalom=0-20, merevség=0-8, fizikai funkció=0-68. A teljes WOMAC-pontszám a három alskála elemeinek összegzésével jön létre (min=0, max=96)
alapvonal és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Procter and Gamble

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Beary, MD, Procter and Gamble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2002. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2001065

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel