肝臓に転移したがん患者の治療における磁気標的ドキソルビシン
2005年6月23日 更新者：FeRx
転移性がん患者における磁性標的担体（MTC-DOX）に吸着されたドキソルビシン塩酸塩の肝内送達（肝動脈カテーテル法による）の安全性、耐性、薬物動態プロファイル、および予備的活性を決定するための第I / II相単回投与試験肝臓 。
MTC-DOX はドキソルビシンまたは DOX であり、化学療法薬であり、磁気ビーズ (MTC) に吸着または「くっつく」ように作られています。
MTC は、鉄と炭素の非常に微細な粒子です。
MTC に DOX を添加すると、MTC のカーボン部分に DOX が付着します。
MTC-DOX は、腫瘍の領域に向けられて沈着し、そこで血管壁から「漏出」すると考えられています。
周囲の組織に入ると、ドキソルビシンは磁気ビーズから「解放」され、腫瘍細胞に対して作用できるようになると考えられています。
粒子の鉄成分には磁気特性があり、体表面に磁石を配置することで、MTC-DOX を肝臓の特定の腫瘍部位に誘導することができます。
磁石とともに使用される MTC-DOX は、化学療法薬を直接肝臓腫瘍に向け、肝臓に転移した癌患者に治療を提供することが期待されています。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -カルノフスキー（または同等の）全身状態が60を超え、予想生存期間が2か月を超える患者
- -医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意している患者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる患者
- 腫瘍塊の中心は、ベースラインで測定された断面画像によって決定されるように、腹壁の前壁または横壁から 14 cm 以下である必要があります。 これは、磁場による MTC-DOX の最適な保持に必要です。 複数の腫瘍塊が存在する場合、治療されるすべての腫瘍塊がこの基準を満たさなければなりません
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- -転移性肝癌、またはHCCを除く他の原発性肝癌の患者で、局所領域療法を助長する焦点領域を持たないびまん性疾患
- 次の臨床検査値異常のある患者: ヘモグロビン < 10.0 g/dL; 顆粒球数 < 1,500/mm3; 血小板数 < 50,000/mm3;リンパ球数 < 0.5 x 10 ～ 9 L/L; -総ビリルビン >/= 3.0 mg/dL;AST または ALT >/= 正常上限の 5 倍;INR >/= 1.3;クレアチニン >/= 2.0 mg/dL
- -重大な心血管疾患またはその他の臓器系機能障害のいずれかを有する患者。研究者の意見では、患者の安全性を損なうか、試験材料の評価を妨害します。 -この試験の6か月前に心筋梗塞の証拠がある患者は除外されます。
- 心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、または外部磁石の使用によって悪影響を受ける可能性のあるその他の留置デバイスまたは器具を留置している患者
- -研究登録時の患者 皮膚の基底細胞および扁平上皮がん以外の2番目の浸潤がん、または子宮頸部の上皮内がん
- -ヘマクロマトーシスまたはヘモジデリン症の証拠が文書化されている患者
- -CTまたは超音波で門脈浸潤または血栓症の証拠がある患者
- -マルチゲート放射性核種造影法（MUGA）スキャンまたは心エコー図のいずれかで測定された、左心室駆出率（LVEF）が50％未満の以前のアントラサイクリン療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Joy Koda, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
研究の完了
2003年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2002年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2003年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTC-DOX-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。