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간으로 전이된 암 환자 치료에서 자기 표적 독소루비신

2005년 6월 23일 업데이트: FeRx

전이성 암 환자에서 자기 표적 운반체(MTC-DOX)에 흡착된 독소루비신 염산염의 안전성, 내성, 약동학 프로필 및 간내 전달(간동맥 카테터 삽입을 통해)의 예비 활동을 결정하기 위한 I/II상 단일 용량 시험 간 .

MTC-DOX는 자기 비드(MTC)에 흡착되거나 "고착"되도록 만드는 화학 요법 약물인 독소루비신 또는 DOX입니다. MTC는 작고 미세한 철과 탄소 입자입니다. DOX가 MTC에 추가되면 DOX는 MTC의 탄소 부분에 부착됩니다. MTC-DOX는 혈관벽을 통해 "누설"되는 것으로 생각되는 종양 부위로 향하고 침착됩니다. 일단 주변 조직에 들어가면 독소루비신이 자기 비드에서 "자유로워지고" 종양 세포에 대항하여 작용할 수 있을 것으로 생각됩니다. 입자의 철 성분은 자기 특성을 가지고 있어 신체 표면에 자석을 배치하여 MTC-DOX를 간의 특정 종양 부위로 유도할 수 있습니다. 자석과 함께 사용되는 MTC-DOX가 화학 요법 약물을 간 종양에 직접 표적화하고 간으로 전이된 암 환자에게 치료를 제공할 수 있기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Frankfurt Universtiy
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • Scripps Stevens Cancer Division
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • Karnofsky(또는 이와 동등한) 활동도 > 60 및 > 2개월의 예상 생존을 가진 환자
  • 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 환자
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 환자
  • 종양 덩어리의 중심은 기준선에서 측정된 단면 영상에 의해 결정된 바와 같이 전벽 또는 측면 복벽으로부터 14cm 이하이어야 합니다. 이는 자기장에 의한 MTC-DOX의 최적 보유를 위해 필요합니다. 하나 이상의 종양 덩어리가 존재하는 경우 치료된 모든 종양 덩어리가 이 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 전이성 간암 또는 HCC를 제외한 다른 원발성 간암 환자로서 국소 국소 치료에 도움이 되는 국소 부위가 없는 미만성 질환을 가진 환자
  • 다음과 같은 검사실 이상이 있는 환자: 헤모글로빈 < 10.0 g/dL, 과립구 수 < 1,500/mm3, 혈소판 수 < 50,000/mm3, 림프구 수 < 0.5 x 10 L당 9승; 총 빌리루빈 >/= 3.0mg/dL;AST 또는 ALT >/= 정상 상한의 5배;INR >/= 1.3; 크레아티닌 >/= 2.0mg/dL
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 시험 물질의 평가를 방해할 수 있는 심각한 심혈관 질환 또는 기타 장기 시스템 기능 장애가 있는 환자. 이 시험 전 6개월 이내에 심근 경색의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 심장 페이스메이커, 뇌동맥류 클립 또는 외부 자석의 사용으로 인해 악영향을 받을 수 있는 기타 유치 장치 또는 장치가 있는 환자
  • 연구 등록 당시 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 이외의 2차 침습성 암이 있는 환자
  • 혈색소침착증 또는 혈철증의 증거가 문서화된 환자
  • 문맥 침범 또는 혈전증의 CT 또는 초음파 증거가 있는 환자
  • 이전에 안트라사이클린 요법을 받았고 좌심실 박출률(LVEF)이 MUGA(다문 방사성 핵종 혈관조영술) 스캔 또는 심초음파로 측정한 50% 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FeRx

수사관

  • 연구 의자: Joy Koda, PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

연구 완료

2003년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2002년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2003년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTC-DOX-003

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