Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk målrettet doxorubicin til behandling af patienter med kræft, der er metastaserende i leveren

23. juni 2005 opdateret af: FeRx

Et fase I/II enkeltdosisforsøg til bestemmelse af sikkerhed, tolerance, farmakokinetisk profil og foreløbig aktivitet af intrahepatisk levering (via hepatisk arteriekateterisering) af doxorubicinhydrochlorid adsorberet til magnetisk målrettede bærere (MTC-DOX) hos patienter med metastatisk kræft Lever .

MTC-DOX er Doxorubicin eller DOX, et kemoterapi-lægemiddel, der adsorberes eller laves til at "klæbe" til magnetiske perler (MTC'er). MTC'er er små, mikroskopiske partikler af jern og kulstof. Når DOX tilsættes til MTC'er, binder DOX sig til kulstofdelen af ​​MTC'erne. MTC-DOX ledes til og aflejres i området af en tumor, hvor det menes, at det så "lækker" gennem blodkarvæggene. Når man først er i det omgivende væv, menes det, at Doxorubicin bliver "fri for" de magnetiske perler og vil derefter kunne virke mod tumorcellerne. Jernkomponenten i partiklen har magnetiske egenskaber, hvilket gør det muligt at dirigere MTC-DOX til specifikke tumorsteder i leveren ved at placere en magnet på kropsoverfladen. Det er håbet, at MTC-DOX brugt sammen med magneten kan målrette kemoterapilægemidlet direkte mod levertumorer og give en behandling til patienter med kræftformer, der har spredt sig til leveren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Stevens Cancer Division
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Clinic
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Frankfurt Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med en Karnofsky (eller tilsvarende) præstationsstatus > 60 og en forventet overlevelse på > 2 måneder
  • Patienter, der accepterer at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode
  • Patienter i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Tumormassens centrum skal være < eller = 14 cm fra den forreste eller laterale abdominalvæg som bestemt ved tværsnitsbilleddannelse målt ved baseline. Dette er nødvendigt for optimal tilbageholdelse af MTC-DOX af magnetfeltet. Hvis der er mere end én tumormasse til stede, skal alle de behandlede tumormasser opfylde dette kriterium

Eksklusionskriterier

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Patienter med metastatisk levercancer eller anden primær levercancer undtagen HCC, med diffus sygdom, der ikke har fokusområde(r), der befordrer lokal regional terapi
  • Patienter med følgende laboratorieabnormaliteter: Hæmoglobin < 10,0 g/dL; Granulocyttal < 1.500 pr. mm3; Blodpladeantal < 50.000 pr. mm3; Lymfocyttal < 0,5 x 10 til den 9. pr. L; Total bilirubin >/= 3,0 mg/dL; ASAT eller ALT >/= 5x den øvre grænse for normal; INR >/= 1,3; Kreatinin >/= 2,0 mg/dL
  • Patienter med enten signifikant kardiovaskulær sygdom eller enhver anden organsystemdysfunktion, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​testmaterialet. Patienter med tegn på et myokardieinfarkt inden for seks (6) måneder før dette forsøg vil blive udelukket.
  • Patienter med en indlagt pacemaker, cerebrale aneurisme-clips eller enhver anden indlagt enhed eller apparat, der kan blive negativt påvirket af brugen af ​​den eksterne magnet
  • Patienter på tidspunktet for studiestart med en anden invasiv cancer, bortset fra basalcelle- og pladecellecarcinom i huden, eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med dokumenteret tegn på hæmakromatose eller hæmosiderose
  • Patienter med CT- eller ultralydsbevis for portveneinvasion eller trombose
  • Patienter, der tidligere har haft antracyklinbehandling med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %, målt ved enten multigated radionuklid angiografi (MUGA) scanning eller ekkokardiogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FeRx

Efterforskere

  • Studiestol: Joy Koda, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Studieafslutning

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2002

Først opslået (Skøn)

19. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. februar 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTC-DOX-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner