Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettisesti kohdistettu doksorubisiini hoidettaessa potilaita, joilla on maksassa metastasoitunut syöpä

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: FeRx

Vaiheen I/II kerta-annoskoe magneettisille kohdistetuille kantoaineille adsorboidun doksorubisiinihydrokloridin (MTC-DOX With Mestastatic Cancerents) maksansisäisen annostelun turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokineettisen profiilin ja alustavan toiminnan (maksavaltimon katetroinnilla) Maksa.

MTC-DOX on doksorubisiini tai DOX, kemoterapialääke, joka adsorboidaan tai tehdään "tarttumaan" magneettisiin helmiin (MTC). MTC:t ovat pieniä, mikroskooppisia raudan ja hiilen hiukkasia. Kun DOX lisätään MTC:ihin, DOX kiinnittyy MTC:iden hiiliosaan. MTC-DOX ohjataan ja kerrostuu kasvaimen alueelle, jossa sen uskotaan sitten "vuotavan" verisuonten seinämien läpi. Kun doksorubisiini on joutunut ympäröiviin kudoksiin, sen uskotaan muuttuvan "vapaaksi" magneettihelmistä ja pystyvän sitten vaikuttamaan kasvainsoluja vastaan. Hiukkasen rautakomponentilla on magneettisia ominaisuuksia, mikä mahdollistaa MTC-DOX:n ohjaamisen tiettyihin kasvainkohtiin maksassa asettamalla magneetin kehon pinnalle. Toivotaan, että magneetin kanssa käytetty MTC-DOX voi kohdistaa kemoterapialääkkeen suoraan maksakasvaimiin ja tarjota hoitoa potilaille, joilla on maksaan levinnyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Frankfurt, Saksa, 60590
    - Frankfurt Universtiy
Yhdysvallat
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
    - Scripps Stevens Cancer Division
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - UCSF Cancer Center
- Texas
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - Scott and White Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat, joiden suorituskykytaso on Karnofsky (tai vastaava) > 60 ja odotettu elossaoloaika > 2 kuukautta
Potilaat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää
Potilaat voivat ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Kasvainmassan keskipisteen on oltava < tai = 14 cm:n etäisyydellä vatsan etu- tai sivuseinästä lähtötilanteessa mitatun poikkileikkauskuvauksen perusteella. Tämä on tarpeen MTC-DOX:n optimaaliseen säilyttämiseen magneettikentässä. Jos läsnä on useampi kuin yksi kasvainmassa, kaikkien käsiteltyjen kasvainmassojen on täytettävä tämä kriteeri

Poissulkemiskriteerit

Raskaana olevat tai imettävät naiset
Potilaalla, jolla on metastaattinen maksasyöpä tai muu primaarinen maksasyövä, lukuun ottamatta HCC:tä ja jolla on diffuusi sairaus, jolla ei ole paikallista aluehoitoa edistäviä polttoalueita
Potilaat, joilla on seuraavat laboratorioarvot: hemoglobiini < 10,0 g/dl; Granulosyyttien määrä < 1 500 / mm3; Verihiutalemäärä < 50 000 / mm3; Lymfosyyttien määrä < 0,5 x 10 - 9. per litra; Kokonaisbilirubiini >/= 3,0 mg/dL;AST tai ALT >/= 5x normaalin yläraja; INR >/= 1,3; Kreatiniini >/= 2,0 mg/dl
Potilaat, joilla on joko merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai jokin muu elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä joko vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai häiritsisi testimateriaalin arviointia. Potilaat, joilla on todisteita sydäninfarktista kuuden (6) kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta, suljetaan pois.
Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsit tai mikä tahansa muu sisäinen laite tai laite, johon ulkoisen magneetin käyttö voi vaikuttaa haitallisesti
Potilaat, joilla oli tutkimukseen tullessa toinen invasiivinen syöpä, joka ei ole ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
Potilaat, joilla on dokumentoituja todisteita hemakromatoosista tai hemosideroosista
Potilaat, joilla on CT- tai ultraäänimerkkejä porttilaskimon invaasiosta tai tromboosista
Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa ja joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % mitattuna joko moniportaisella radionuklidiangiografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FeRx

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Joy Koda, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MTC-DOX-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .