Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetiskt riktat doxorubicin vid behandling av patienter med cancer som metastaserar i levern

23 juni 2005 uppdaterad av: FeRx

En fas I/II endosförsök för att fastställa säkerhet, tolerans, farmakokinetisk profil och preliminär aktivitet av intrahepatisk förlossning (via leverartärkateterisering) av doxorubicinhydroklorid adsorberad till magnetiskt riktade bärare (MTC-DOX) hos patienter med metastaserad cancer Lever .

MTC-DOX är Doxorubicin eller DOX, ett kemoterapiläkemedel, som adsorberas, eller görs för att "klibba", till magnetiska pärlor (MTC). MTC är små, mikroskopiska partiklar av järn och kol. När DOX läggs till MTC, fäster DOX till koldelen av MTC. MTC-DOX riktas till och deponeras i området av en tumör, där man tror att den sedan "läcker" genom blodkärlsväggarna. Väl i de omgivande vävnaderna tror man att Doxorubicin blir "fritt från" de magnetiska pärlorna och kommer då att kunna verka mot tumörcellerna. Järnkomponenten i partikeln har magnetiska egenskaper, vilket gör det möjligt att rikta MTC-DOX till specifika tumörställen i levern genom att placera en magnet på kroppsytan. Man hoppas att MTC-DOX som används med magneten kan rikta kemoterapiläkemedlet direkt mot levertumörer och ge en behandling till patienter med cancer som har spridit sig till levern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Stevens Cancer Division
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Clinic
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Frankfurt Universtiy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med Karnofsky (eller motsvarande) prestationsstatus > 60 och en förväntad överlevnad på > 2 månader
  • Patienter som går med på att använda en medicinskt effektiv preventivmetod
  • Patienter som kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Tumörmassans centrum måste vara < eller = 14 cm från den främre eller laterala bukväggen, bestämt genom tvärsnittsavbildning mätt vid baslinjen. Detta krävs för optimal retention av MTC-DOX av magnetfältet. Om mer än en tumörmassa är närvarande måste alla behandlade tumörmassor uppfylla detta kriterium

Exklusions kriterier

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patienter med metastaserad levercancer, eller annan primär levercancer exklusive HCC, med diffus sjukdom som inte har fokusområde(n) som främjar lokal regional terapi
  • Patienter med följande laboratorieavvikelser: Hemoglobin < 10,0 g/dL; Granulocytantal < 1 500 per mm3; Trombocytantal < 50 000 per mm3; Lymfocytantal < 0,5 x 10 till den 9:e per L; Totalt bilirubin >/= 3,0 mg/dL; ASAT eller ALAT >/= 5x den övre normalgränsen; INR >/= 1,3; Kreatinin >/= 2,0 mg/dL
  • Patienter med antingen betydande kardiovaskulär sjukdom eller någon annan dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, antingen skulle äventyra patientens säkerhet eller störa utvärderingen av testmaterialet. Patienter med tecken på hjärtinfarkt inom sex (6) månader före denna prövning kommer att exkluderas.
  • Patienter med en inneboende pacemaker, cerebrala aneurysmklämmor eller någon annan inneboende enhet eller apparat som kan påverkas negativt av användningen av den externa magneten
  • Patienter vid tidpunkten för studiestart med en andra invasiv cancer, annan än basalcells- och skivepitelcancer i huden, eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med dokumenterade tecken på hemakromatos eller hemosideros
  • Patienter med CT- eller ultraljudsbevis på portveninvasion eller trombos
  • Patienter som tidigare har haft antracyklinbehandling med en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <50 %, mätt med antingen multigated radionuklid angiografi (MUGA) eller ekokardiogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FeRx

Utredare

  • Studiestol: Joy Koda, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Avslutad studie

1 april 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2002

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 februari 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTC-DOX-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera