Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetisch gerichte doxorubicine bij de behandeling van patiënten met kanker die is uitgezaaid naar de lever

23 juni 2005 bijgewerkt door: FeRx

Een fase I/II-onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetisch profiel en voorlopige activiteit van intrahepatische toediening (via katheterisatie van de leverslagader) van doxorubicinehydrochloride geadsorbeerd aan magnetische gerichte dragers (MTC-DOX) te bepalen bij patiënten met uitgezaaide kanker naar de Lever .

MTC-DOX is doxorubicine of DOX, een medicijn voor chemotherapie, dat wordt geadsorbeerd of gemaakt om te "kleven" aan magnetische kralen (MTC's). MTC's zijn kleine, microscopisch kleine deeltjes ijzer en koolstof. Wanneer DOX wordt toegevoegd aan MTC's, hecht DOX zich aan het koolstofgedeelte van de MTC's. MTC-DOX is gericht op en afgezet in het gebied van een tumor, waar men denkt dat het vervolgens door de bloedvatwanden "lekt". Eenmaal in de omringende weefsels wordt aangenomen dat doxorubicine "vrij" wordt van de magnetische bolletjes en dan in staat zal zijn om tegen de tumorcellen in te werken. De ijzercomponent van het deeltje heeft magnetische eigenschappen, waardoor het mogelijk is om MTC-DOX naar specifieke tumorplaatsen in de lever te sturen door een magneet op het lichaamsoppervlak te plaatsen. Het is te hopen dat MTC-DOX dat met de magneet wordt gebruikt, het chemotherapie-medicijn rechtstreeks op levertumoren kan richten en een behandeling kan bieden aan patiënten met kanker die zich naar de lever heeft verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Frankfurt Universtiy
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Stevens Cancer Division
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met een Karnofsky-prestatiestatus (of gelijkwaardig) > 60 en een verwachte overleving van > 2 maanden
  • Patiënten die ermee instemmen een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en begrijpen
  • Het midden van de tumormassa moet zich op < of = 14 cm van de voorste of laterale buikwand bevinden, zoals bepaald door middel van dwarsdoorsnedebeeldvorming gemeten bij baseline. Dit is nodig voor een optimale retentie van MTC-DOX door het magnetische veld. Als er meer dan één tumormassa aanwezig is, moeten alle behandelde tumormassa's aan dit criterium voldoen

Uitsluitingscriteria

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënt met gemetastaseerde leverkanker, of andere primaire leverkanker exclusief HCC, met diffuse ziekte die geen focusgebied(en) heeft die bevorderlijk zijn voor lokale regionale therapie
  • Patiënten met de volgende laboratoriumafwijkingen: hemoglobine < 10,0 g/dl; aantal granulocyten < 1.500 per mm3; aantal bloedplaatjes < 50.000 per mm3; Aantal lymfocyten < 0,5 x 10 tot de 9e per L; Totaal bilirubine >/= 3,0 mg/dL; ASAT of ALAT >/= 5x de bovengrens van normaal; INR >/= 1,3; Creatinine >/= 2,0 mg/dL
  • Patiënten met een significante cardiovasculaire aandoening of een andere disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de evaluatie van het testmateriaal zou verstoren. Patiënten met tekenen van een myocardinfarct binnen zes (6) maanden voorafgaand aan dit onderzoek zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten met een interne pacemaker, cerebrale aneurysmaclips of een ander intern apparaat of apparaat dat nadelig kan worden beïnvloed door het gebruik van de externe magneet
  • Patiënten op het moment van binnenkomst in het onderzoek met een tweede invasieve kanker anders dan basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de cervix
  • Patiënten met gedocumenteerd bewijs van hemachromatose of hemosiderose
  • Patiënten met CT of echografisch bewijs van invasie van de poortader of trombose
  • Patiënten die eerder een behandeling met anthracycline hebben gehad met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%, zoals gemeten met een multigated radionuclide angiografie (MUGA) scan of echocardiogram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FeRx

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joy Koda, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Studie voltooiing

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 februari 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTC-DOX-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren