Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksorubicyna ukierunkowana magnetycznie w leczeniu pacjentów z rakiem przerzutowym do wątroby

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: FeRx

Badanie fazy I/II z pojedynczą dawką w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i wstępnej aktywności dostarczania wewnątrzwątrobowego (poprzez cewnikowanie tętnicy wątrobowej) chlorowodorku doksorubicyny adsorbowanego na nośnikach magnetycznych (MTC-DOX) u pacjentów z rakiem przerzutowym do Wątroba .

MTC-DOX to doksorubicyna lub DOX, lek do chemioterapii, który jest adsorbowany lub „przyklejany” do kulek magnetycznych (MTC). MTC to małe, mikroskopijne cząsteczki żelaza i węgla. Kiedy DOX jest dodawany do MTC, DOX przyłącza się do węglowej części MTC. MTC-DOX jest kierowany i odkładany w obszarze guza, gdzie uważa się, że następnie „przecieka” przez ściany naczyń krwionośnych. Uważa się, że po dostaniu się do otaczających tkanek doksorubicyna „uwalnia się” od kulek magnetycznych i może wtedy działać przeciwko komórkom nowotworowym. Żelazny składnik cząsteczki ma właściwości magnetyczne, dzięki czemu możliwe jest skierowanie MTC-DOX do określonych miejsc guza w wątrobie poprzez umieszczenie magnesu na powierzchni ciała. Istnieje nadzieja, że MTC-DOX stosowany z magnesem może kierować chemioterapeutyk bezpośrednio na guzy wątroby i zapewniać leczenie pacjentom z nowotworami, które rozprzestrzeniły się do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Frankfurt, Niemcy, 60590
    - Frankfurt Universtiy
Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Scripps Stevens Cancer Division
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - UCSF Cancer Center
- Texas
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - Scott and White Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci ze stanem sprawności wg Karnofsky'ego (lub równoważnym) > 60 i oczekiwanym przeżyciem > 2 miesięcy
Pacjentki wyrażające zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji
Pacjenci zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Środek masy guza musi znajdować się < lub = 14 cm od przedniej lub bocznej ściany jamy brzusznej, jak określono na podstawie obrazowania przekrojowego mierzonego na początku badania. Jest to wymagane do optymalnego zatrzymywania MTC-DOX przez pole magnetyczne. Jeśli występuje więcej niż jedna masa guza, wszystkie leczone masy guza muszą spełniać to kryterium

Kryteria wyłączenia

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Pacjenci z rakiem wątroby z przerzutami lub innym pierwotnym rakiem wątroby z wyłączeniem HCC, z chorobą rozlaną, która nie ma ogniska sprzyjającego miejscowej terapii regionalnej
Pacjenci z następującymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych: Hemoglobina < 10,0 g/dl; Liczba granulocytów < 1500 na mm3; Liczba płytek krwi < 50 000 na mm3; Liczba limfocytów < 0,5 x 10 do 9 na L; Bilirubina całkowita >/= 3,0 mg/dl; AspAT lub ALT >/= 5x górna granica normy; INR >/= 1,3; Kreatynina >/= 2,0 mg/dl
Pacjenci z istotną chorobą układu krążenia lub jakąkolwiek dysfunkcją innego narządu, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzała w ocenie materiału testowego. Pacjenci z objawami zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed tym badaniem zostaną wykluczeni.
Pacjenci z zamocowanym na stałe rozrusznikiem serca, zaciskami do tętniaka mózgu lub jakimkolwiek innym zamocowanym na stałe urządzeniem lub przyrządem, na który może niekorzystnie wpłynąć użycie zewnętrznego magnesu
Pacjenci w momencie włączenia do badania z drugim rakiem inwazyjnym innym niż rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
Pacjenci z udokumentowanymi objawami hemachromatozy lub hemosyderozy
Pacjenci z tomografią komputerową lub ultrasonografią potwierdzoną naciekiem żyły wrotnej lub zakrzepicą
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni antracyklinami, z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%, mierzoną za pomocą wielobramkowej angiografii radionuklidowej (MUGA) lub echokardiogramu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FeRx

Śledczy

Krzesło do nauki: Joy Koda, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MTC-DOX-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .