磁靶向多柔比星治疗肝癌转移患者
2005年6月23日 更新者：FeRx
一项 I/II 期单剂量试验，以确定在转移性癌症患者中吸附到磁性靶向载体 (MTC-DOX) 的盐酸阿霉素的安全性、耐受性、药代动力学特征和肝内递送（通过肝动脉导管插入术）的初步活性肝 。
MTC-DOX 是阿霉素或 DOX，一种化疗药物，被吸附或“粘”在磁珠 (MTC) 上。
MTC 是微小的铁和碳微粒。
当将 DOX 添加到 MTC 时，DOX 会附着到 MTC 的碳部分。
MTC-DOX 被定向并沉积在肿瘤区域，据认为它随后会通过血管壁“渗漏”。
一旦进入周围组织，人们认为多柔比星就会“脱离”磁珠，然后就能对肿瘤细胞起作用。
颗粒的铁成分具有磁性，可以通过在体表放置磁铁将 MTC-DOX 引导至肝脏中的特定肿瘤部位。
希望与磁铁一起使用的 MTC-DOX 可以将化疗药物直接靶向肝脏肿瘤，并为已经扩散到肝脏的癌症患者提供治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- Karnofsky（或同等）体能状态 > 60 且预期生存期 > 2 个月的患者
- 患者同意使用医学上有效的避孕方法
- 患者能够理解并给予书面知情同意
- 肿瘤块的中心必须距离前腹壁或侧腹壁 < 或 = 14 厘米，这是通过在基线测量的横截面成像确定的。 这是磁场对 MTC-DOX 的最佳保留所必需的。 如果存在一个以上的肿瘤块，则所有治疗过的肿瘤块都必须符合这一标准
排除标准
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 患有转移性肝癌或除 HCC 以外的其他原发性肝癌的患者，其弥散性疾病没有有助于局部区域治疗的病灶区域
- 具有以下实验室异常的患者：血红蛋白 < 10.0 g/dL；粒细胞计数 < 1,500 每立方毫米；血小板计数 < 50,000 每立方毫米；淋巴细胞计数 < 0.5 x 10至第 9 每升；总胆红素 >/= 3.0 mg/dL；AST 或 ALT >/= 正常上限的 5 倍；INR >/= 1.3；肌酐 >/= 2.0 毫克/分升
- 患有严重心血管疾病或任何其他器官系统功能障碍的患者，在研究者看来，这些疾病会危及患者的安全或干扰测试材料的评估。 在本试验前六 (6) 个月内有心肌梗塞证据的患者将被排除在外。
- 有内置心脏起搏器、脑动脉瘤夹或任何其他内置设备或器具的患者，这些设备或器具可能会受到使用外部磁铁的不利影响
- 进入研究时患有除基底细胞和鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌以外的第二种浸润性癌症的患者
- 有血色素沉着症或含铁血黄素沉着症证据的患者
- CT或超声有门静脉侵犯或血栓形成证据的患者
- 既往接受过蒽环类药物治疗且左心室射血分数 (LVEF) <50% 的患者，通过多门放射性核素血管造影 (MUGA) 扫描或超声心动图测量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Joy Koda, PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
研究完成
2003年4月1日
研究注册日期
首次提交
2002年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2002年7月18日
首次发布 (估计)
2002年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
2003年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MTC-DOX-003
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